Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie witaminy C w leczeniu raka wątroby w celu ustalenia, czy jest ona bezpieczna i skuteczna

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Badanie I/II fazy dożylnego kwasu askorbinowego w leczeniu przerzutowego raka wątrobowokomórkowego

Ten protokół jest badaniem fazy I/II, wlewów kwasu askorbinowego (AA) połączonych z leczeniem sorafenibem w porównaniu z leczeniem samym sorafenibem u pacjentów z przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym. W fazie I zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność równoczesnego leczenia, a w fazie II zostaną wykorzystane skany CT (tomografii komputerowej) do oceny ogólnego wskaźnika odpowiedzi guza i oceny progresji choroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylny kwas askorbinowy (witamina C) jest szeroko stosowaną alternatywną metodą leczenia raka. W tym badaniu zbadane zostanie dożylne leczenie witaminą C osób z rozsianym rakiem wątroby, które otrzymują również sorafenib (standardowy lek przeciwnowotworowy), aby sprawdzić, czy połączenie witaminy C i sorafenibu jest bezpieczne i dobrze tolerowane. Faza I obejmie 6 osób, które będą otrzymywać witaminę C przez 8 tygodni, aby dokładniej ocenić bezpieczeństwo przyjmowania witaminy C w połączeniu z sorafenibem. Faza II zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej witaminę C z sorafenibem lub sam sorafenib przez 16 tygodni. Jeśli witamina C ma korzystny wpływ na komórki nowotworowe, pacjenci mogą doświadczyć regresji guza lub markerów nowotworowych. Dodatkowe korzyści obejmują bezpłatne skany dla pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Przerzutowy rak wątrobowokomórkowy
  • Stan G6PD (dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa) > dolna granica normy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Wyjściowa ocena laboratoryjna umożliwiająca włączenie do badania: górna granica kreatyniny ≤1,5X (jeśli stężenie kreatyniny jest podwyższone, ale ≤1,5X GGN, uzyskany zostanie 24-godzinny klirens kreatyniny); transaminazy (AST/ALT) ≤2,0X górna granica normy; poziom bilirubiny ≥ 2 mg/dl; ANC ≥1500/mm3; Hemoglobina > 8g/dl; płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Kobiety w wieku rozrodczym potwierdzą negatywny wynik testu ciążowego i muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia w procedurach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dowodami na istotne aktualne zaburzenie psychiczne, które uniemożliwiłoby ukończenie badania zgodnie z ustaleniami PI, nie zostaną dopuszczeni do udziału.
  • Współistniejący stan chorobowy, który mógłby wpłynąć na przeżycie lub tolerancję, zgodnie z ustaleniami PI. Obejmuje to pacjentów, którzy nie w pełni wyleczyli się z toksyczności związanej z wcześniejszą terapią. Obejmuje to również pacjentów, którzy, jak określono przez PI, są narażeni na ryzyko wystąpienia przeciążenia płynami (tj. zastoinowej niewydolności serca).
  • Pacjenci, którzy obecnie nadużywają alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci ze znaną szybkością filtracji kłębuszkowej <60 ml/min lub z białkomoczem w zakresie nerczycowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Włączenie do aktywnego badania klinicznego/terapii eksperymentalnej lub badania IND w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Przeciwwskazania do CT lub PET/CT wg PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas askorbinowy + sorafenib

Lek: Witamina C Inne nazwy: Kwas askorbinowy, Askorbinian

Dawkowanie:

Witamina C: 100 g (wlew) Faza I: 3x w tygodniu przez 8 tygodni Faza II: 3x w tygodniu przez 16 tygodni Sorafenib: przyjmowany codziennie (doustnie)
Lek: Kwas askorbinowy + sorafenib
Inne nazwy:
  • Witamina C
  • Askorbinian
INNY: Sorafenib sam
Sorafenib: przyjmowany codziennie (doustnie)
Lek: Sorafenib
Inne nazwy:
  • Nexavar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 16 tygodni +/- 2 tygodnie
Głównym celem jest ocena, czy (IV) kwas askorbinowy (AA) z terapią sorafenibem jest względnie bezpieczny i dobrze tolerowany zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
16 tygodni +/- 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 16 tygodni +/- 2 tygodnie
Wykorzystanie tomografii komputerowej lub PET/CT do oceny całkowitego wskaźnika odpowiedzi guza (całkowitej) u pacjentów z zaawansowanym przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych kombinacją kwasu askorbinowego i sorafenibu w porównaniu z samym sorafenibem.
16 tygodni +/- 2 tygodnie
Średnia wartość zebrana za pomocą narzędzia do oceny jakości ogólnej terapii raka (FACT-G).
Ramy czasowe: 16 tygodni +/- 2 tygodnie
Ocena jakości życia za pomocą narzędzia do oceny jakości FACT-G (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu). Kwestionariusz FACT-G zostanie wykorzystany do długoterminowej oceny jakości życia. Wyniki jakości życia uzyskane z FACT-G zostaną podsumowane w wielu punktach czasowych. Pięciostopniowa skala od 0 (wcale) do 4 (bardzo)
16 tygodni +/- 2 tygodnie
Liczba uczestników, którzy żyją po 15 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 15 tygodni +
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi nowotworu i przeżycie wolne od progresji
15 tygodni +

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12D.424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak wątroby

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj