Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van vitamine C bij de behandeling van leverkanker om te bepalen of het veilig en effectief is

23 juli 2018 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Fase I/II-studie van intraveneus ascorbinezuur bij de behandeling van gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom

Dit protocol is een fase I/II-studie van ascorbinezuur (AA)-infusies gecombineerd met behandeling met sorafenib versus behandeling met alleen sorafenib bij patiënten met gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom. Het fase I-aspect zal de veiligheid en werkzaamheid van de gelijktijdige behandelingen beoordelen en het fase II-aspect zal CT-scans (computertomografie) gebruiken om de algehele tumorrespons te beoordelen en de ziekteprogressie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneus ascorbinezuur (vitamine C) is een veel gebruikte alternatieve behandeling van kanker. Deze proef zal een intraveneuze vitamine C-behandeling bestuderen voor personen met uitgezaaide leverkanker, die ook Sorafenib (een standaardgeneesmiddel tegen kanker) krijgen, om te zien of de combinatie van vitamine C en Sorafenib veilig is en goed wordt verdragen. Fase I omvat 6 personen die gedurende 8 weken vitamine C zullen krijgen om meer specifiek de veiligheid te beoordelen van het krijgen van vitamine C in combinatie met Sorafenib. Fase II zal worden gerandomiseerd om gedurende 16 weken ofwel vitamine C plus Sorafenib of alleen Sorafenib te krijgen. Als vitamine C een gunstig effect heeft op tumorcellen, kunnen patiënten een regressie van tumor- of tumormarkers ervaren. Bijkomende voordelen zijn scans zonder kosten voor de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom
  • G6PD-status (glucose-6-fosfaatdehydrogenase) > ondergrens van normaal
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.
  • Laboratorium bij baseline-evaluatie voor opname in de studie: creatinine ≤1,5x bovengrens (als de creatinine verhoogd is, maar ≤1,5x de ULN, wordt een 24-uurs creatinineklaring verkregen); transaminase (AST/ALAT) ≤2,0X bovengrens van normaal; bilirubinespiegels ≥ 2 mg/dL; ANC ≥1.500/mm3; Hemoglobine > 8g/dL; bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen een negatieve zwangerschapstest bevestigen en moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bewijs van een significante actuele psychiatrische stoornis die afronding van het onderzoek zoals bepaald door de PI zou verhinderen, mogen niet deelnemen.
  • Comorbide medische aandoening die de overleving of tolerantie zou beïnvloeden, zoals bepaald door de PI. Dit geldt ook voor patiënten die niet volledig zijn hersteld van toxiciteiten die verband houden met eerdere therapie. Het omvat ook proefpersonen die, zoals bepaald door de PI, het risico lopen op vochtophoping (d.w.z. congestief hartfalen).
  • Patiënten die momenteel alcohol of drugs misbruiken.
  • Patiënten met een bekende glomerulaire filtratiesnelheid van <60 ml/min of met proteïnurie in het nefrotische bereik.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Inschrijving in actief klinisch onderzoek/experimentele therapie of IND-onderzoek binnen de voorafgaande 30 dagen.
  • Contra-indicatie voor CT of PET/CT volgens de PI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ascorbinezuur + Sorafenib

Geneesmiddel: vitamine C Andere namen: ascorbinezuur, ascorbaat

Dosering:

Vitamine C: 100 gram (infuus) Fase I: 3x per week gedurende 8 weken Fase II: 3x per week gedurende 16 weken Sorafenib: dagelijks ingenomen (oraal)
Geneesmiddel: Ascorbinezuur + Sorafenib
Andere namen:
  • Vitamine C
  • Ascorbaat
ANDER: Sorafenib alleen
Sorafenib: dagelijks ingenomen (oraal)
Geneesmiddel: Sorafenib
Andere namen:
  • Nexavar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart.
Tijdsspanne: 16 weken +/- 2 weken
Het primaire doel is om te beoordelen of (IV) ascorbinezuur (AA) met sorafenib-therapie al dan niet relatief veilig is en goed wordt verdragen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
16 weken +/- 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tumorresponspercentage
Tijdsspanne: 16 weken +/- 2 weken
Om CT- of PET/CT-scans te gebruiken om het totale tumorresponspercentage (volledig) te beoordelen bij proefpersonen met gevorderde gemetastaseerde hepatocellulaire kanker die werden behandeld met de combinatie van ascorbinezuur en sorafenib versus sorafenib alleen.
16 weken +/- 2 weken
Gemiddelde waarde verzameld met behulp van het kwaliteitsbeoordelingsinstrument Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Tijdsspanne: 16 weken +/- 2 weken
De kwaliteit van leven evalueren met behulp van het kwaliteitsbeoordelingsinstrument Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). De FACT-G-vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven longitudinaal te beoordelen. Kwaliteit van leven scores verkregen uit de FACT-G zullen op meerdere tijdstippen worden samengevat. Vijfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel)
16 weken +/- 2 weken
Aantal deelnemers dat nog in leven is na 15 weken behandeling.
Tijdsspanne: 15 weken+
Om de duur van de tumorrespons en progressievrije overleving te evalueren
15 weken+

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12D.424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergevorderde leverkanker

Klinische onderzoeken op Sorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren