Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus C-vitamiinista maksasyövän hoidossa sen määrittämiseksi, onko se turvallinen ja tehokas

maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Vaiheen I/II tutkimus suonensisäisestä askorbiinihaposta metastaattisen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

Tämä protokolla on vaihe I/II, tutkimus askorbiinihapon (AA) infuusioista yhdistettynä sorafenibihoitoon verrattuna hoitoon pelkällä sorafenibillä potilailla, joilla on metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma. Vaiheen I näkökulmassa arvioidaan samanaikaisten hoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta ja vaiheen II näkökulmassa käytetään CT-skannauksia (tietokonetomografia) arvioidakseen kasvaimen kokonaisvastetta ja arvioidakseen taudin etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimonsisäinen askorbiinihappo (C-vitamiini) on laajalti käytetty vaihtoehtoinen syövän hoito. Tässä tutkimuksessa tutkitaan suonensisäistä C-vitamiinihoitoa levinneestä maksasyövästä kärsiville henkilöille, jotka saavat myös sorafenibia (tavallinen syöpälääke), jotta nähdään, onko C-vitamiinin ja sorafenibin yhdistelmä turvallinen ja hyvin siedetty. Vaiheeseen I osallistuu 6 henkilöä, jotka saavat C-vitamiinia 8 viikon ajan arvioidakseen tarkemmin C-vitamiinin saamisen turvallisuutta yhdessä sorafenibin kanssa. Vaihe II satunnaistetaan saamaan joko C-vitamiinia sekä sorafenibia tai sorafenibia yksinään 16 viikon ajan. Jos C-vitamiinilla on myönteinen vaikutus kasvainsoluihin, potilaat voivat kokea kasvaimen tai kasvainmerkkiaineiden regression. Lisäetuja ovat potilaalle maksuttomat skannaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Metastaattinen hepatosellulaarinen syöpä
  • G6PD (glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi) tila > normaalin alaraja
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  • Laboratorioarvio lähtötilanteessa tutkimukseen sisällyttämiseksi: kreatiniini ≤ 1,5X yläraja (jos kreatiniini on koholla, mutta ≤ 1,5 X ULN, saadaan 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma); transaminaasi (AST/ALT) ≤2,0X normaalin yläraja; bilirubiinitasot ≥ 2 mg/dl; ANC ≥1 500/mm3; Hemoglobiini > 8 g/dl; verihiutale ≥ 100 000/mm3
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset vahvistavat negatiivisen raskaustestin, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todisteita merkittävästä nykyisestä psykiatrisesta häiriöstä, joka estäisi PI:n määrittämän tutkimuksen loppuun saattamisen, eivät saa osallistua.
  • Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi eloonjäämiseen tai sietokykyyn PI:n määrittämänä. Tämä sisältää potilaat, jotka eivät ole täysin toipuneet aikaisempaan hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista. Se sisältää myös koehenkilöt, joilla PI:n määrittämänä on riski saada nesteylikuormitus (eli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
  • Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät väärin alkoholia tai huumeita.
  • Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus on < 60 ml/min tai joilla on nefroottisen alueen proteinuria.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ilmoittautuminen aktiiviseen kliiniseen tutkimukseen/kokeelliseen hoitoon tai IND-tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
  • Vasta-aihe TT:lle tai PET:lle/TT:lle PI:n mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Askorbiinihappo + sorafenibi

Lääke: C-vitamiini Muut nimet: Askorbiinihappo, Askorbaatti

Annostus:

C-vitamiini: 100 grammaa (infuusio) Vaihe I: 3 x viikossa 8 viikon ajan Vaihe II: 3 x viikossa 16 viikon ajan Sorafenibi: otetaan päivittäin (suun kautta)
Lääke: Askorbiinihappo + sorafenibi
Muut nimet:
  • C-vitamiini
  • Askorbaatti
MUUTA: Sorafenibi yksin
Sorafenibi: otetaan päivittäin (suun kautta)
Lääke: Sorafenibi
Muut nimet:
  • Nexavar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa +/- 2 viikkoa
Ensisijainen tavoite on arvioida, onko (IV) askorbiinihappo (AA) sorafenibihoidon kanssa suhteellisen turvallinen ja hyvin siedetty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 mukaisesti.
16 viikkoa +/- 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa +/- 2 viikkoa
CT- tai PET/CT-skannausten käyttäminen kasvaimen kokonaisvasteen (täydellinen) arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen hepatosellulaarinen syöpä, joita hoidetaan askorbiinihapon ja sorafenibin yhdistelmällä verrattuna pelkkään sorafenibiin.
16 viikkoa +/- 2 viikkoa
Keskiarvo, joka on kerätty käyttämällä yleisen syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) laadunarviointilaitetta
Aikaikkuna: 16 viikkoa +/- 2 viikkoa
Arvioida elämänlaatua käyttämällä FACT-G-laadunarviointilaitetta (Funktional Assessment of Cancer Therapy-General). FACT-G-kyselylomakkeella arvioidaan elämänlaatua pitkittäin. FACT-G:stä saadut elämänlaatupisteet lasketaan yhteen useilla aikapisteillä. Viiden pisteen asteikko 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon)
16 viikkoa +/- 2 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat elossa 15 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 15 viikkoa +
Tuumorivasteen keston ja etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi
15 viikkoa +

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12D.424

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt maksasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa