Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af C-vitamin i behandlingen af ​​leverkræft for at afgøre, om det er sikkert og effektivt

1. maj 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Fase I/II undersøgelse af intravenøs ascorbinsyre til behandling af metastatisk hepatocellulært karcinom

Denne protokol er en fase I/II, undersøgelse af ascorbinsyre (AA) infusioner kombineret med behandling med sorafenib versus behandling med sorafenib alene hos personer med metastatisk hepatocellulært karcinom. Fase I-aspektet vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​de samtidige behandlinger, og fase II-aspektet vil anvende CT (computer-tomografi) scanninger til at vurdere den samlede tumorresponsrate og evaluere sygdomsprogression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs ascorbinsyre (C-vitamin) er en meget brugt alternativ kræftbehandling. Dette forsøg vil studere en intravenøs C-vitaminbehandling til personer med leverkræft, der har spredt sig, som også får Sorafenib (et standard kræftlægemiddel), for at se, om kombinationen af ​​C-vitamin og Sorafenib er sikker og veltolereret. Fase I vil involvere 6 personer, som vil modtage C-vitamin i 8 uger for mere specifikt at vurdere sikkerheden ved at få C-vitamin i kombination med Sorafenib. Fase II vil blive randomiseret til at modtage enten C-vitamin plus Sorafenib eller Sorafenib alene i 16 uger. Hvis C-vitamin har en gavnlig effekt på tumorceller, kan patienter opleve en regression af tumor eller tumormarkører. Yderligere fordele omfatter scanninger uden beregning for patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Metastatisk hepatocellulært karcinom
  • G6PD (glucose-6-phosphat dehydrogenase) status > nedre normalgrænse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.
  • Laboratorie ved baseline-evaluering for inklusion i undersøgelsen: kreatinin ≤1,5X øvre grænse (hvis kreatinin er forhøjet, men ≤1,5X ULN, opnås en 24 timers kreatininclearance); transaminase (AST/ALT) ≤2,0X øvre normalgrænse; bilirubinniveauer ≥ 2 mg/dL; ANC ≥1.500/mm3; Hæmoglobin > 8 g/dL; blodplade ≥ 100.000/mm3
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil bekræfte en negativ graviditetstest og skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på en betydelig aktuel psykiatrisk lidelse, som ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen som bestemt af PI, vil ikke få lov til at deltage.
  • Komorbid medicinsk tilstand, der ville påvirke overlevelse eller tolerance som bestemt af PI. Dette omfatter patienter, som ikke er blevet fuldstændigt restitueret efter toksicitet forbundet med tidligere behandling. Det inkluderer også forsøgspersoner, som, som bestemt af PI, er i risiko for at opleve væskeoverbelastning (dvs. kongestiv hjertesvigt).
  • Patienter, der i øjeblikket misbruger alkohol eller stoffer.
  • Patienter med kendt glomerulær filtrationshastighed på <60 ml/min eller med nefrotisk proteinuri.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tilmelding til aktive kliniske forsøg/eksperimentel terapi eller IND-studie inden for de foregående 30 dage.
  • Kontraindikation for CT eller PET/CT i henhold til PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ascorbinsyre + sorafenib

Lægemiddel: C -vitamin Andre navne: Ascorbinsyre, ascorbat

Dosering:

C -vitamin: 100 gram (infusion) Fase I: 3x om ugen i 8 uger Fase II: 3X om ugen i 16 uger Sorafenib: taget dagligt (oral)
Medicin: Ascorbinsyre + Sorafenib
Andre navne:
  • C-vitamin
  • Ascorbat
Andet: Sorafenib alene
Sorafenib: taget dagligt (oral)
Medicin: Sorafenib
Andre navne:
  • Nexavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: 16 uger +/- 2 uger
Det primære formål er at vurdere, hvorvidt (IV) ascorbinsyre (AA) med sorafenib-behandling er relativt sikker og veltolereret ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
16 uger +/- 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tumorresponsrate
Tidsramme: 16 uger +/- 2 uger
At bruge CT- eller PET/CT-scanninger til at vurdere den samlede tumorresponsrate (komplet) hos personer med fremskreden metastatisk hepatocellulær cancer behandlet med kombinationen af ​​ascorbinsyre og sorafenib versus sorafenib alene.
16 uger +/- 2 uger
Gennemsnitsværdi indsamlet ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi-generelt (FACT-G) kvalitetsvurderingsinstrument
Tidsramme: 16 uger +/- 2 uger
At evaluere livskvalitet ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) kvalitetsvurderingsinstrument. FACT-G spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere livskvalitet på langs. Livskvalitetsscore opnået fra FACT-G vil blive opsummeret på flere tidspunkter. Fem-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget)
16 uger +/- 2 uger
Antal deltagere, der er i live efter 15 ugers behandling.
Tidsramme: 15 uger+
For at evaluere varigheden af ​​tumorrespons og progressionsfri overlevelse
15 uger+

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel A Monti, MD, MBA, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Anslået)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12D.424
  • JT 2306 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret leverkræft

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner