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Eine Studie über Vitamin C bei der Behandlung von Leberkrebs, um festzustellen, ob es sicher und wirksam ist

1. Mai 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Phase-I/II-Studie mit intravenöser Ascorbinsäure bei der Behandlung von metastasierendem hepatozellulärem Karzinom

Dieses Protokoll ist eine Phase-I/II-Studie zu Ascorbinsäure (AA)-Infusionen in Kombination mit einer Behandlung mit Sorafenib im Vergleich zu einer Behandlung mit Sorafenib allein bei Patienten mit metastasiertem hepatozellulärem Karzinom. Der Phase-I-Aspekt wird die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Behandlungen bewerten und der Phase-II-Aspekt wird CT-Scans (Computertomographie) verwenden, um die Gesamtansprechrate des Tumors zu beurteilen und den Krankheitsverlauf zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intravenöse Ascorbinsäure (Vitamin C) ist eine weit verbreitete alternative Krebsbehandlung. In dieser Studie wird eine intravenöse Vitamin-C-Behandlung für Personen mit ausgebreitetem Leberkrebs untersucht, die auch Sorafenib (ein Standard-Krebsmedikament) erhalten, um festzustellen, ob die Kombination von Vitamin C und Sorafenib sicher und gut verträglich ist. An Phase I werden 6 Personen beteiligt sein, die das Vitamin C 8 Wochen lang erhalten, um die Sicherheit der Einnahme von Vitamin C in Kombination mit Sorafenib genauer zu bewerten. Phase II wird randomisiert entweder Vitamin C plus Sorafenib oder Sorafenib allein für 16 Wochen erhalten. Wenn Vitamin C eine positive Wirkung auf Tumorzellen hat, kann es bei Patienten zu einer Rückbildung des Tumors oder der Tumormarker kommen. Zu den weiteren Vorteilen gehören Scans, die für den Patienten kostenlos sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Metastasierendes hepatozelluläres Karzinom
  • G6PD (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Status > Untergrenze des Normalbereichs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.
  • Labor bei Baseline-Evaluierung für die Aufnahme in die Studie: Kreatinin ≤ 1,5-facher oberer Grenzwert (wenn das Kreatinin erhöht ist, aber ≤ 1,5-fach der ULN, wird eine 24-Stunden-Kreatinin-Clearance erreicht); Transaminase (AST/ALT) ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts; Bilirubinspiegel ≥ 2 mg/dl; ANC ≥1.500/mm3; Hämoglobin > 8 g/dl; Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
  • Frauen im gebärfähigen Alter bestätigen einen negativen Schwangerschaftstest und müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an den Studienverfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hinweisen auf eine signifikante aktuelle psychiatrische Störung, die den Abschluss der Studie gemäß den Feststellungen des PI verhindern würden, dürfen nicht teilnehmen.
  • Komorbider medizinischer Zustand, der das Überleben oder die Toleranz beeinflussen würde, wie vom PI bestimmt. Dies schließt Patienten ein, die sich noch nicht vollständig von den Toxizitäten erholt haben, die mit der vorherigen Therapie verbunden waren. Es schließt auch Probanden ein, bei denen, wie vom PI bestimmt, das Risiko einer Flüssigkeitsüberlastung (d. h. dekompensierte Herzinsuffizienz) besteht.
  • Patienten, die derzeit Alkohol oder Drogen missbrauchen.
  • Patienten mit bekannter glomerulärer Filtrationsrate von <60 ml/min oder mit Proteinurie im nephrotischen Bereich.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Einschreibung in eine aktive klinische Studie/experimentelle Therapie oder IND-Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Kontraindikation für CT oder PET/CT gemäß PI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ascorbinsäure + Sorafenib

Arzneimittel: Vitamin C Andere Namen: Ascorbinsäure, Ascorbat

Dosierung:

Vitamin C: 100 Gramm (Infusion) Phase I: 3x pro Woche für 8 Wochen Phase II: 3x pro Woche für 16 Wochen Sorafenib: Täglich eingenommen (mündlich)
Arzneimittel: Ascorbinsäure + Sorafenib
Andere Namen:
  • Vitamin C
  • Askorbat
Sonstiges: Sorafenib allein
Sorafenib: Täglich eingenommen (mündlich)
Arzneimittel: Sorafenib
Andere Namen:
  • Nexavar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Zeitfenster: 16 Wochen +/- 2 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob (IV) Ascorbinsäure (AA) mit Sorafenib-Therapie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 relativ sicher und gut verträglich ist
16 Wochen +/- 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 16 Wochen +/- 2 Wochen
Verwendung von CT- oder PET/CT-Scans zur Beurteilung der Gesamtansprechrate des Tumors (vollständig) bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem hepatozellulärem Krebs, die mit der Kombination von Ascorbinsäure und Sorafenib im Vergleich zu Sorafenib allein behandelt wurden.
16 Wochen +/- 2 Wochen
Mittelwert, der mit dem Qualitätsbewertungsinstrument Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) erhoben wurde
Zeitfenster: 16 Wochen +/- 2 Wochen
Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung des Qualitätsbewertungsinstruments Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Der FACT-G-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität im Längsschnitt zu erfassen. Aus dem FACT-G erhaltene Lebensqualitäts-Scores werden zu mehreren Zeitpunkten zusammengefasst. Fünf-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr)
16 Wochen +/- 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach 15-wöchiger Behandlung noch am Leben sind.
Zeitfenster: 15 Wochen+
Bewertung der Dauer des Ansprechens des Tumors und des progressionsfreien Überlebens
15 Wochen+

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel A Monti, MD, MBA, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12D.424
  • JT 2306 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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