生物学的同等性 ミノサイクリンの生物学的同等性
2017年6月21日 更新者：GlaxoSmithKline
健康なボランティアにおける経口固形物 100 mg 中のミノサイクリンの経口投与のための 2 つの薬剤間の生物学的同等性研究
この研究の目的は、カプセルに 100 mg のミノサイクリンを含む 2 つの医薬品のバイオアベイラビリティを比較して、生物学的同等性を判断することです。
それらはミノサイクリン（Minocin®はWyeth Holdings Corporationの登録商標です）およびMinocycline（Minopac®はLABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER, S.A. DE C.V.の登録商標です）です。
研究デザインは、無作為化されたオープンクロスオーバーであり、2つの期間で2回の単回投与と、期間の間に7日間のウォッシュアウト期間で2つのシーケンスがあります。
研究の被験者は、18〜55歳の25人の健康な男性ボランティアであり、血液サンプルは0.0、0.33、0.66、1.0、1.33、1.66、2.0、2.33、2.66、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0で採取され、各期間の投薬後 16.0、24.0、48.0、および 72.0 時間。
血漿ミノサイクリンレベルは、以前に検証された方法を使用したUV検出を伴うHPLC法によって決定されます。
ミノサイクリン濃度データを使用して、WinNonlin 5.3 ソフトウェアで Cmax、AUC0-t、および AUC0-inf を計算します。
試験薬と参照薬の対数変換された薬物動態パラメーターを比較して、比率と 90% 信頼区間を計算します。
あらゆる有害事象が報告されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
18～55歳の男性。 包括的な病歴、臨床検査、胸部 X 線、心電図、B 型および C 型肝炎の陰性検査、および HIV に基づく健康。 陰性尿ドーピング検査。 BMI 19～26.5kg/m2。 正常範囲 +/- 10% の実験室テスト。 血圧139-90/89-50、心拍数100-55、呼吸数24-17、体温37.5-35℃。 研究の少なくとも10時間前から禁煙。 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
薬やその他の関連薬の研究に対する過敏症。 -心血管、腎臓、肝臓、代謝、胃腸、神経、内分泌、造血、精神医学または器質的状態の病歴。
ミノサイクリンの薬物動態を妨害する薬物を必要とする。 肝酵素の誘導物質または阻害物質にさらされた。 研究の30日前に有毒な薬物の摂取。 研究の14日前または7半減期の任意の薬物の摂取。 -研究の60日前に入院または重病。 -研究の30日前に研究センターから治験薬を受け取る。 -失血または献血≥450 ml 研究の60日前。 アルコールを含む薬物乱用の最近の病歴。 研究の10時間前にキサンチン含有製品を摂取する。 研究の10時間前にグレープフルーツジュースまたはホットスパイスを摂取してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A(リファレンス)/B(テスト)
参照の初期管理とテストへのクロスオーバー
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試験品
他の名前：
参考商品
他の名前：
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実験的：B(テスト)/A(リファレンス)
テストの初回投与とリファレンスへのクロスオーバー
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試験品
他の名前：
参考商品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物ミノサイクリンのピーク血漿濃度 (CMAX)
時間枠：投与後 0.0、0.33、0.66、1.0、1.33、1.66、2.0、2.33、2.66、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、16.0、24.0、48.0、および 72.0 時間
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薬物動態
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投与後 0.0、0.33、0.66、1.0、1.33、1.66、2.0、2.33、2.66、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、16.0、24.0、48.0、および 72.0 時間
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薬物ミノサイクリンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後 0.0、0.33、0.66、1.0、1.33、1.66、2.0、2.33、2.66、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、16.0、24.0、48.0、および 72.0 時間
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薬物動態
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投与後 0.0、0.33、0.66、1.0、1.33、1.66、2.0、2.33、2.66、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、16.0、24.0、48.0、および 72.0 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月17日
一次修了 (実際)
2011年6月25日
研究の完了 (実際)
2011年6月25日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月21日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。