Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens Minocyklin Bioækvivalens

21. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Bioækvivalensundersøgelse mellem to lægemidler til oral administration af minocyclin i 100 mg orale faste stoffer hos raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne biotilgængeligheden af ​​to lægemidler indeholdende 100 mg minocyclin i kapsler for at bestemme bioækvivalens. De er Minocycline (Minocin® er et registreret varemærke tilhørende Wyeth Holdings Corporation), og Minocycline (Minopac® er et registreret varemærke tilhørende LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER, S.A. DE C.V.). Studiedesign er randomiseret, åbent, cross-over med to enkeltadministrationer med to perioder og to sekvenser med en udvaskningsperiode på 7 dage mellem perioderne. Forsøgspersonerne i undersøgelsen vil være 25 raske mandlige frivillige, 18-55 år. Blodprøver vil blive udtaget ved 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 1,0, 8,0, 16,0, 24,0, 48,0 og 72,0 timer efter medicinadministrering i hver periode. Plasmaminocyclinniveauer vil blive bestemt ved HPLC-metoden med UV-detektion med tidligere valideret metode. Minocyclinkoncentrationsdata vil blive brugt til at beregne Cmax, AUC0-t og AUC0-inf med WinNonlin 5.3-software. De log transformerede farmakokinetiske parametre for test- og referencelægemidler vil blive sammenlignet med beregningsforhold og 90 % konfidensintervaller. Enhver uønsket hændelse vil blive rapporteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd 18-55 år. Sund baseret på omfattende sygehistorie, laboratorietest, røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram, negative test for hepatitis B og C og HIV. Negativ urindopingtest. BMI 19-26,5 kg/m2. Laboratorietest i normalområdet +/- 10%. Blodtryk 139-90/89-50, puls 100-55, respirationsfrekvens 24-17, temperatur 37,5-35 °C. Ikke-ryger i mindst 10 timer før undersøgelse. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Overfølsomhed over for at studere medicin eller andre beslægtede lægemidler. Anamnese med kardiovaskulær, renal, hepatisk, metabolisk, gastrointestinal, neurologisk, endokrin, hæmatopoietisk, psykiatrisk eller organisk tilstand.

Kræver ethvert lægemiddel, der forstyrrer minocyclins farmakokinetik. Udsat for inducere eller inhibitorer af leverenzymer. Indtagelse af mulige giftige lægemidler 30 dage før undersøgelse. Indtagelse af ethvert lægemiddel 14 dage eller 7 halveringstider før undersøgelse. Hospitalsindlæggelse eller alvorlig sygdom 60 dage før undersøgelsen. Modtagelse af forsøgslægemiddel fra studiecentret 30 dage før undersøgelsen. Blodtab eller bloddonation ≥ 450 ml 60 dage før undersøgelse. Nylig historie med stofmisbrug inklusive alkohol. Indtagelse af xanthinholdige produkter 10 timer før undersøgelse. Indtag af grapefrugtjuice eller hot-spice 10 timer før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: A(reference)/B(test)
indledende administration af reference og cross-over til test
Medicin: Minocyclin 100mg
Test produkt
Andre navne:
  • MINOPAC® er et registreret varemærke tilhørende LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER
  • S.A. DE C.V.
Medicin: Minocyclin 100mg
Reference produkt
Andre navne:
  • MINOCIN® er et registreret varemærke tilhørende Wyeth Holdings Corporation
EKSPERIMENTEL: B(test)/A(reference)
indledende administration af test og cross-over til reference
Medicin: Minocyclin 100mg
Test produkt
Andre navne:
  • MINOPAC® er et registreret varemærke tilhørende LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER
  • S.A. DE C.V.
Medicin: Minocyclin 100mg
Reference produkt
Andre navne:
  • MINOCIN® er et registreret varemærke tilhørende Wyeth Holdings Corporation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Concentration (CMAX) af lægemidlet minocyclin
Tidsramme: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 timer og efter 7e timer
Farmakokinetik
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 timer og efter 7e timer
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for lægemidlet minocyclin
Tidsramme: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 timer og efter 7e timer
Farmakokinetik
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 timer og efter 7e timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (SKØN)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116745

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudinfektioner (akne)

Kliniske forsøg med Minocyclin 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner