Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie Minocycline Bio-equivalentie

21 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Bio-equivalentieonderzoek tussen twee medicijnen voor orale toediening van minocycline in 100 mg orale vaste stoffen bij gezonde vrijwilligers

Het doel van de studie is om de biologische beschikbaarheid te vergelijken van twee medicijnen die 100 mg minocycline in capsules bevatten om de bio-equivalentie te bepalen. Het zijn Minocycline (Minocin® is een geregistreerd handelsmerk van Wyeth Holdings Corporation) en Minocycline (Minopac® is een geregistreerd handelsmerk van LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER, S.A. DE C.V.). De onderzoeksopzet is gerandomiseerd, open, cross-over met twee enkelvoudige toedieningen met twee perioden en twee reeksen met een wash-outperiode van 7 dagen tussen de perioden. Onderwerpen in de studie zijn 25 gezonde mannelijke vrijwilligers, 18-55 jaar. Bloedmonsters zullen worden verkregen bij 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 en 72,0 uur na medicatietoediening in elke periode. De plasmaspiegels van minocycline zullen worden bepaald met behulp van de HPLC-methode met UV-detectie met een eerder gevalideerde methode. Minocycline-concentratiegegevens zullen worden gebruikt om Cmax, AUC0-t en AUC0-inf te berekenen met WinNonlin 5.3-software. De log-getransformeerde farmacokinetische parameters van test- en referentiemedicatie zullen worden vergeleken door berekeningsratio's en 90% betrouwbaarheidsintervallen. Elke bijwerking zal worden gemeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen 18-55 jaar. Gezond op basis van uitgebreide medische geschiedenis, laboratoriumtests, thoraxfoto, elektrocardiogram, negatieve tests voor Hepatitis B en C en HIV. Negatieve urinedopingtest. BMI 19-26,5 kg/m2. Laboratoriumtest in normaal bereik +/- 10%. Bloeddruk 139-90/89-50, hartslag 100-55, ademhalingsfrequentie 24-17, temperatuur 37,5-35 °C. Minstens 10 uur voor de studie niet roken. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Overgevoeligheid voor studiemedicatie of ander verwant geneesmiddel. Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, metabolische, gastro-intestinale, neurologische, endocriene, hematopoëtische, psychiatrische of organische aandoeningen.

Vereist elk geneesmiddel dat de farmacokinetiek van minocycline verstoort. Blootgesteld aan inductoren of remmers van leverenzymen. Inname van mogelijk toxische medicijnen 30 dagen voor de studie. Inname van een geneesmiddel 14 dagen of 7 halfwaardetijden vóór de studie. Ziekenhuisopname of ernstige ziekte 60 dagen vóór de studie. Onderzoeksgeneesmiddel ontvangen uit het studiecentrum 30 dagen voor de studie. Bloedverlies of bloeddonatie ≥ 450 ml 60 dagen voor het onderzoek. Recente geschiedenis van drugsmisbruik, waaronder alcohol. Inname van xanthine-bevattende producten 10 uur voor het onderzoek. Inname van grapefruitsap of hot-spice 10 uur voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A(referentie)/B(test)
initiële administratie van referentie en cross-over om te testen
Geneesmiddel: Minocycline 100 mg
Proefproduct
Andere namen:
  • MINOPAC® is een geregistreerd handelsmerk van LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER
  • SA DE C.V.
Geneesmiddel: Minocycline 100 mg
Referentieproduct
Andere namen:
  • MINOCIN® is een gedeponeerd handelsmerk van Wyeth Holdings Corporation
EXPERIMENTEEL: B(test)/A(referentie)
eerste toediening van test en cross-over naar referentie
Geneesmiddel: Minocycline 100 mg
Proefproduct
Andere namen:
  • MINOPAC® is een geregistreerd handelsmerk van LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER
  • SA DE C.V.
Geneesmiddel: Minocycline 100 mg
Referentieproduct
Andere namen:
  • MINOCIN® is een gedeponeerd handelsmerk van Wyeth Holdings Corporation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (CMAX) van geneesmiddel minocycline
Tijdsspanne: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 en 72,0 uur na toediening
Farmacokinetiek
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 en 72,0 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van geneesmiddel minocycline
Tijdsspanne: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 en 72,0 uur na toediening
Farmacokinetiek
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 en 72,0 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116745

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren