Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность Миноциклина Биоэквивалентность

21 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование биоэквивалентности между двумя препаратами для перорального введения миноциклина в 100 мг пероральных твердых веществ у здоровых добровольцев

Цель исследования — сравнить биодоступность двух препаратов, содержащих 100 мг миноциклина в капсулах, для определения биоэквивалентности. Это миноциклин (Minocin® — зарегистрированная торговая марка Wyeth Holdings Corporation) и Minocycline (Minopac® — зарегистрированная торговая марка LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER, S.A. DE C.V.). Дизайн исследования рандомизированный, открытый, перекрестный с двумя однократными введениями с двумя периодами и двумя последовательностями с периодом вымывания 7 дней между периодами. Субъектами исследования будут 25 здоровых мужчин-добровольцев в возрасте 18-55 лет. Образцы крови будут получены при 16,0, 24,0, 48,0 и 72,0 часа после введения препарата в каждый период. Уровни миноциклина в плазме будут определяться методом ВЭЖХ с УФ-детектированием ранее проверенным методом. Данные о концентрации миноциклина будут использоваться для расчета Cmax, AUC0-t и AUC0-inf с помощью программного обеспечения WinNonlin 5.3. Логарифмически преобразованные параметры фармакокинетики испытуемых и эталонных препаратов будут сравниваться с расчетом соотношений и 90% доверительных интервалов. О любых нежелательных явлениях будет сообщено.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Мужчины 18-55 лет. Здоров на основании подробного анамнеза, лабораторных анализов, рентгенограммы грудной клетки, электрокардиограммы, отрицательных тестов на гепатит B и C и ВИЧ. Отрицательный допинг-тест мочи. ИМТ 19-26,5 кг/м2. Лабораторный тест в пределах нормы +/- 10%. Артериальное давление 139-90/89-50, пульс 100-55, частота дыхания 24-17, температура 37,5-35°С. Не курить как минимум за 10 часов до исследования. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Повышенная чувствительность к исследуемому лекарству или другому родственному лекарству. История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, метаболических, желудочно-кишечных, неврологических, эндокринных, гемопоэтических, психических или органических заболеваний.

Требование любого препарата, влияющего на фармакокинетику миноциклина. Воздействие индукторов или ингибиторов печеночных ферментов. Прием возможных токсических препаратов за 30 дней до исследования. Прием любого препарата за 14 дней или 7 периодов полувыведения до исследования. Госпитализация или тяжелое заболевание за 60 дней до исследования. Получение исследуемого препарата вне исследовательского центра за 30 дней до исследования. Кровопотеря или сдача крови ≥ 450 мл за 60 дней до исследования. Недавняя история злоупотребления наркотиками, включая алкоголь. Прием ксантинсодержащих продуктов за 10 часов до исследования. Прием грейпфрутового сока или острых специй за 10 часов до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: A (эталон)/B (тест)
начальное введение эталона и переход к тесту
Лекарство: Миноциклин 100мг
Тестовый продукт
Другие имена:
  • MINOPAC® является зарегистрированной торговой маркой LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER.
  • S.A. DE C.V.
Лекарство: Миноциклин 100мг
Эталонный продукт
Другие имена:
  • MINOCIN® является зарегистрированным товарным знаком Wyeth Holdings Corporation.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B (тест)/A (эталон)
начальное введение теста и переход к эталону
Лекарство: Миноциклин 100мг
Тестовый продукт
Другие имена:
  • MINOPAC® является зарегистрированной торговой маркой LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER.
  • S.A. DE C.V.
Лекарство: Миноциклин 100мг
Эталонный продукт
Другие имена:
  • MINOCIN® является зарегистрированным товарным знаком Wyeth Holdings Corporation.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (CMAX) препарата миноциклина
Временное ограничение: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 и 72,0 часа после введения дозы
Фармакокинетика
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 и 72,0 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) миноциклина
Временное ограничение: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 и 72,0 часа после введения дозы
Фармакокинетика
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 и 72,0 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116745

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться