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생물학적 동등성 미노사이클린 생물학적 동등성

2017년 6월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 지원자를 대상으로 100mg 경구 고형분 중 미노사이클린 경구 투여를 위한 두 가지 약물 간의 생물학적 동등성 연구

이 연구의 목적은 생물학적 동등성을 결정하기 위해 캡슐에 100mg의 미노사이클린을 함유한 두 가지 약물의 생물학적 이용 가능성을 비교하는 것입니다. 이들은 Minocycline(Minocin®은 Wyeth Holdings Corporation의 등록 상표임) 및 Minocycline(Minopac®은 LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER, S.A. DE C.V.의 등록 상표임)입니다. 연구 설계는 기간 사이에 휴약 기간이 7일인 2개의 기간 및 2개의 시퀀스가 ​​있는 2개의 단일 투여로 무작위화되고 공개되며 교차됩니다. 연구 대상자는 25명의 건강한 남성 지원자, 18-55세, 혈액 샘플은 0.0, 0.33, 0.66, 1.0, 1.33, 1.66, 2.0, 2.33, 2.66, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 각 기간의 투약 후 16.0, 24.0, 48.0 및 72.0시간. 혈장 미노사이클린 수준은 이전에 검증된 방법으로 UV 검출이 있는 HPLC 방법으로 결정됩니다. Minocycline 농도 데이터는 WinNonlin 5.3 소프트웨어로 Cmax, AUC0-t 및 AUC0-inf를 계산하는 데 사용됩니다. 테스트 및 참조 약물의 로그 변환된 약동학 매개변수는 계산 비율 및 90% 신뢰 구간과 비교됩니다. 모든 유해 사례가 보고됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

18~55세 남성. 포괄적인 병력, 실험실 검사, 흉부 x-레이, 심전도, B형 및 C형 간염 및 HIV에 대한 음성 검사를 기반으로 건강합니다. 음성 소변 도핑 테스트. BMI 19-26.5kg/m2. 정상 범위 +/- 10%의 실험실 테스트. 혈압 139-90/89-50, 심박수 100-55, 호흡수 24-17, 체온 37.5-35 °C. 공부하기 최소 10시간 전부터는 금연입니다. 서면 동의서.

제외 기준:

연구 약물 또는 기타 관련 약물에 대한 과민증. 심혈관, 신장, 간, 대사, 위장, 신경, 내분비, 조혈, 정신 또는 기질 상태의 병력.

미노사이클린 약동학을 방해하는 약물이 필요합니다. 간 효소의 유도제 또는 억제제에 노출됨. 연구 30일 전에 가능한 독성 약물 섭취. 연구 전 14일 또는 7 반감기의 약물 섭취. 연구 60일 전 입원 또는 중증 질환. 연구 30일 전에 연구 센터로부터 연구 약물을 수령함. 연구 60일 전 실혈 또는 헌혈 ≥ 450ml. 알코올을 포함한 약물 남용의 최근 병력. 연구 10시간 전에 크산틴 함유 제품 섭취. 연구 10시간 전에 자몽 주스 또는 핫 스파이스 섭취.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A(참고)/B(테스트)
참조의 초기 관리 및 테스트에 대한 교차
의약품: 미노사이클린 100mg
테스트 제품
다른 이름들:
  • MINOPAC®은 LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER의 등록 상표입니다.
  • SA DE C.V.
의약품: 미노사이클린 100mg
참고 제품
다른 이름들:
  • MINOCIN®은 Wyeth Holdings Corporation의 등록 상표입니다.
실험적: B(시험)/A(참고)
테스트의 초기 관리 및 참조에 대한 교차
의약품: 미노사이클린 100mg
테스트 제품
다른 이름들:
  • MINOPAC®은 LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER의 등록 상표입니다.
  • SA DE C.V.
의약품: 미노사이클린 100mg
참고 제품
다른 이름들:
  • MINOCIN®은 Wyeth Holdings Corporation의 등록 상표입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 미노사이클린의 최고 혈장 농도(CMAX)
기간: 투여 후 0.0, 0.33, 0.66, 1.0, 1.33, 1.66, 2.0, 2.33, 2.66, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0, 24.0, 48.0 및 72.0시간
약동학
투여 후 0.0, 0.33, 0.66, 1.0, 1.33, 1.66, 2.0, 2.33, 2.66, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0, 24.0, 48.0 및 72.0시간
약물 미노사이클린의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0.0, 0.33, 0.66, 1.0, 1.33, 1.66, 2.0, 2.33, 2.66, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0, 24.0, 48.0 및 72.0시간
약동학
투여 후 0.0, 0.33, 0.66, 1.0, 1.33, 1.66, 2.0, 2.33, 2.66, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0, 24.0, 48.0 및 72.0시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116745

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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