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Bioequivalenza Minociclina Bioequivalenza

21 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di bioequivalenza tra due farmaci per la somministrazione orale di minociclina in 100 mg di solidi orali in volontari sani

Lo scopo dello studio è confrontare la biodisponibilità di due farmaci contenenti 100 mg di minociclina in capsule per determinare la bioequivalenza. Sono Minociclina (Minocin® è un marchio registrato di Wyeth Holdings Corporation) e Minociclina (Minopac® è un marchio registrato di LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER, S.A. DE C.V.). Il disegno dello studio è randomizzato, aperto, incrociato con due singole somministrazioni con due periodi e due sequenze con un periodo di wash-out di 7 giorni tra i periodi. I soggetti nello studio saranno 25 volontari maschi sani, 18-55 anni, i campioni di sangue saranno ottenuti a 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 e 72,0 ore dopo la somministrazione del farmaco in ciascun periodo. I livelli plasmatici di minociclina saranno determinati mediante metodo HPLC con rivelazione UV con metodo precedentemente validato. I dati sulla concentrazione di minociclina verranno utilizzati per calcolare Cmax, AUC0-t e AUC0-inf con il software WinNonlin 5.3. I parametri farmacocinetici log trasformati dei farmaci in esame e di riferimento saranno confrontati calcolando i rapporti e gli intervalli di confidenza al 90%. Eventuali eventi avversi verranno segnalati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi 18-55 anni. Sano sulla base di anamnesi medica completa, test di laboratorio, radiografia del torace, elettrocardiogramma, test negativi per l'epatite B e C e HIV. Test antidoping sulle urine negativo. IMC 19-26,5 kg/m2. Test di laboratorio nel range normale +/- 10%. Pressione sanguigna 139-90/89-50, frequenza cardiaca 100-55, frequenza respiratoria 24-17, temperatura 37,5-35 °C. Non fumare almeno per 10 ore prima dello studio. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Ipersensibilità al farmaco in studio o ad altri farmaci correlati. Storia di condizioni cardiovascolari, renali, epatiche, metaboliche, gastrointestinali, neurologiche, endocrine, ematopoietiche, psichiatriche o organiche.

Richiedere qualsiasi farmaco che interferisca con la farmacocinetica della minociclina. Esposto a induttori o inibitori degli enzimi epatici. Assunzione di possibili farmaci tossici 30 giorni prima dello studio. Assunzione di qualsiasi farmaco 14 giorni o 7 emivite prima dello studio. Ricovero in ospedale o malattia grave 60 giorni prima dello studio. Ricezione di farmaci sperimentali fuori dal centro dello studio 30 giorni prima dello studio. Perdita di sangue o donazione di sangue ≥ 450 ml 60 giorni prima dello studio. Storia recente di abuso di droghe, incluso l'alcol. Assunzione di prodotti contenenti xantina 10 ore prima dello studio. Assunzione di succo di pompelmo o spezie piccanti 10 ore prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: A(riferimento)/B(prova)
somministrazione iniziale del riferimento e passaggio al test
Droga: Minociclina 100 mg
Prodotto di prova
Altri nomi:
  • MINOPAC® è un marchio registrato di LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER
  • SA DE C.V.
Droga: Minociclina 100 mg
Prodotto di riferimento
Altri nomi:
  • MINOCIN® è un marchio registrato di Wyeth Holdings Corporation
SPERIMENTALE: B(prova)/A(riferimento)
somministrazione iniziale del test e passaggio al riferimento
Droga: Minociclina 100 mg
Prodotto di prova
Altri nomi:
  • MINOPAC® è un marchio registrato di LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER
  • SA DE C.V.
Droga: Minociclina 100 mg
Prodotto di riferimento
Altri nomi:
  • MINOCIN® è un marchio registrato di Wyeth Holdings Corporation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (CMAX) del farmaco minociclina
Lasso di tempo: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 e 72,0 ore post-dose
Farmacocinetica
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 e 72,0 ore post-dose
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) del farmaco minociclina
Lasso di tempo: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 e 72,0 ore post-dose
Farmacocinetica
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 e 72,0 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116745

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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