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Bioequivalência Minociclina Bioequivalência

21 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de Bioequivalência Entre Dois Medicamentos para Administração Oral de Minociclina em 100 mg de Sólidos Orais em Voluntários Saudáveis

O objetivo do estudo é comparar a biodisponibilidade de dois medicamentos contendo 100 mg de minociclina em cápsulas para determinar a bioequivalência. São eles: Minociclina (Minocin® é uma marca registrada da Wyeth Holdings Corporation) e Minociclina (Minopac® é uma marca registrada dos LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER, S.A. DE C.V.). O desenho do estudo é randomizado, aberto, cruzado com duas administrações únicas com dois períodos e duas sequências com um período de wash-out de 7 dias entre os períodos. Os sujeitos do estudo serão 25 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, 18-55 anos, amostras de sangue serão obtidas em 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 e 72,0 horas após a administração da medicação em cada período. Os níveis plasmáticos de minociclina serão determinados pelo método de HPLC com detecção UV com método previamente validado. Os dados de concentração de minociclina serão usados ​​para calcular Cmax, AUC0-t e AUC0-inf com o software WinNonlin 5.3. Os parâmetros farmacocinéticos transformados em log dos medicamentos teste e referência serão comparados calculando razões e intervalos de confiança de 90%. Qualquer evento adverso será relatado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Homens 18-55 anos. Saudável com base em histórico médico abrangente, exames laboratoriais, radiografia de tórax, eletrocardiograma, testes negativos para hepatite B e C e HIV. Teste de doping urinário negativo. IMC 19-26,5 kg/m2. Teste de laboratório na faixa normal +/- 10%. Pressão arterial 139-90/89-50, frequência cardíaca 100-55, frequência respiratória 24-17, temperatura 37,5-35 °C. Não fumar pelo menos 10 horas antes do estudo. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou outro medicamento relacionado. História de condição cardiovascular, renal, hepática, metabólica, gastrointestinal, neurológica, endócrina, hematopoiética, psiquiátrica ou orgânica.

Exigir qualquer droga que interfira na farmacocinética da minociclina. Exposto a indutores ou inibidores de enzimas hepáticas. Ingestão de possíveis drogas tóxicas 30 dias antes do estudo. Ingestão de qualquer droga 14 dias ou 7 meias-vidas antes do estudo. Hospitalização ou doença grave 60 dias antes do estudo. Receber o medicamento experimental fora do centro de estudo 30 dias antes do estudo. Perda de sangue ou doação de sangue ≥ 450 ml 60 dias antes do estudo. História recente de abuso de drogas, incluindo álcool. Ingestão de produtos contendo xantina 10 horas antes do estudo. Ingestão de suco de toranja ou tempero picante 10 horas antes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A(referência)/B(teste)
administração inicial de referência e cross-over para testar
Medicamento: Minociclina 100mg
Produto de teste
Outros nomes:
  • MINOPAC® é uma marca registrada de LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER
  • S.A. DE C.V.
Medicamento: Minociclina 100mg
Produto de referência
Outros nomes:
  • MINOCIN® é uma marca registrada da Wyeth Holdings Corporation
EXPERIMENTAL: B(teste)/A(referência)
administração inicial de teste e cross-over para referência
Medicamento: Minociclina 100mg
Produto de teste
Outros nomes:
  • MINOPAC® é uma marca registrada de LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER
  • S.A. DE C.V.
Medicamento: Minociclina 100mg
Produto de referência
Outros nomes:
  • MINOCIN® é uma marca registrada da Wyeth Holdings Corporation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (CMAX) da droga minociclina
Prazo: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 e 72,0 horas após a dose
Farmacocinética
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 e 72,0 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da droga minociclina
Prazo: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 e 72,0 horas após a dose
Farmacocinética
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 e 72,0 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

25 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

25 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 116745

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