Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność Minocyklina Biorównoważność

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie biorównoważności między dwoma lekami do doustnego podawania minocykliny w 100 mg stałych pokarmów u zdrowych ochotników

Celem pracy jest porównanie biodostępności dwóch leków zawierających po 100 mg minocykliny w kapsułkach w celu określenia biorównoważności. Są to Minocyklina (Minocin® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Wyeth Holdings Corporation) i Minocyklina (Minopac® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER, S.A. DE C.V.). Projekt badania jest randomizowany, otwarty, krzyżowy z dwoma pojedynczymi podaniami z dwoma okresami i dwiema sekwencjami z okresem wypłukiwania wynoszącym 7 dni między okresami. Uczestnikami badania będzie 25 zdrowych ochotników płci męskiej w wieku 18-55 lat. Próbki krwi będą pobierane przy 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 i 72,0 godziny po podaniu leku w każdym okresie. Poziomy minocyklin w osoczu będą oznaczane metodą HPLC z detekcją UV metodą uprzednio zwalidowaną. Dane dotyczące stężenia minocykliny zostaną wykorzystane do obliczenia Cmax, AUC0-t i AUC0-inf za pomocą oprogramowania WinNonlin 5.3. Przekształcone logarytmicznie parametry farmakokinetyczne leków testowych i referencyjnych zostaną porównane, obliczając współczynniki i 90% przedziały ufności. Każde zdarzenie niepożądane zostanie zgłoszone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni 18-55 lat. Zdrowy w oparciu o obszerną historię medyczną, testy laboratoryjne, prześwietlenie klatki piersiowej, elektrokardiogram, negatywne testy na zapalenie wątroby typu B i C oraz HIV. Negatywny test antydopingowy z moczu. BMI 19-26,5 kg/m2. Test laboratoryjny w normie +/- 10%. Ciśnienie krwi 139-90/89-50, tętno 100-55, częstość oddechów 24-17, temperatura 37,5-35°C. Zakaz palenia co najmniej 10 godzin przed badaniem. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Nadwrażliwość na badany lek lub inny pokrewny lek. Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, endokrynologicznych, hematopoetycznych, psychiatrycznych lub organicznych.

Wymaganie jakiegokolwiek leku zakłócającego farmakokinetykę minocykliny. Narażony na induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych. Przyjmowanie potencjalnie toksycznych leków 30 dni przed badaniem. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku 14 dni lub 7 okresów półtrwania przed badaniem. Hospitalizacja lub ciężka choroba 60 dni przed badaniem. Otrzymywanie badanego leku poza ośrodkiem badawczym 30 dni przed badaniem. Utrata krwi lub oddanie krwi ≥ 450 ml 60 dni przed badaniem. Najnowsza historia nadużywania narkotyków, w tym alkoholu. Spożycie produktów zawierających ksantynę 10 godzin przed badaniem. Spożycie soku grejpfrutowego lub ostrej przyprawy 10 godzin przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A(referencja)/B(test)
wstępne podanie odniesienia i przejście do testu
Lek: Minocyklina 100mg
Produkt testowy
Inne nazwy:
  • MINOPAC® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER
  • SA DE CV
Lek: Minocyklina 100mg
Produkt referencyjny
Inne nazwy:
  • MINOCIN® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Wyeth Holdings Corporation
EKSPERYMENTALNY: B(test)/A(referencja)
wstępne podanie testu i przejście do odniesienia
Lek: Minocyklina 100mg
Produkt testowy
Inne nazwy:
  • MINOPAC® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER
  • SA DE CV
Lek: Minocyklina 100mg
Produkt referencyjny
Inne nazwy:
  • MINOCIN® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Wyeth Holdings Corporation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) minocykliny leku
Ramy czasowe: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 i 72,0 godziny po podaniu
Farmakokinetyka
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 i 72,0 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) minocykliny leku
Ramy czasowe: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 i 72,0 godziny po podaniu
Farmakokinetyka
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 i 72,0 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116745

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje skóry (trądzik)

Badania kliniczne na Minocyklina 100mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj