Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens Minocyklin Bioekvivalens

21. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Bioekvivalensstudie mellom to medisiner for oral administrering av minocyklin i 100 mg orale faste stoffer hos friske frivillige

Målet med studien er å sammenligne biotilgjengeligheten til to medisiner som inneholder 100 mg minocyklin i kapsler for å bestemme bioekvivalens. De er Minocycline (Minocin® er et registrert varemerke for Wyeth Holdings Corporation), og Minocycline (Minopac® er et registrert varemerke for LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER, S.A. DE C.V.). Studiedesign er randomisert, åpen, cross-over med to enkeltadministrasjoner med to perioder og to sekvenser med en utvaskingsperiode på 7 dager mellom periodene. Forsøkspersoner i studien vil være 25 friske mannlige frivillige, 18-55 år. Blodprøver vil bli tatt ved 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 8, 16,0, 24,0, 48,0 og 72,0 timer etter medisinadministrasjon i hver periode. Plasmaminocyklinnivåer vil bli bestemt ved HPLC-metoden med UV-deteksjon med tidligere validert metode. Minocyklinkonsentrasjonsdata vil bli brukt til å beregne Cmax, AUC0-t og AUC0-inf med WinNonlin 5.3 programvare. De logtransformerte farmakokinetikkparametrene til test- og referansemedisiner vil bli sammenlignet med beregningsforhold og 90 % konfidensintervaller. Enhver uønsket hendelse vil bli rapportert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn 18-55 år. Sunn basert på omfattende medisinsk historie, laboratorietester, røntgen av thorax, elektrokardiogram, negative tester for hepatitt B og C, og HIV. Negativ urindopingtest. BMI 19-26,5 kg/m2. Laboratorietest i normalområdet +/- 10 %. Blodtrykk 139-90/89-50, hjertefrekvens 100-55, respirasjonsfrekvens 24-17, temperatur 37,5-35 °C. Ikke-røyk minst 10 timer før studien. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Overfølsomhet for å studere medisiner eller andre relaterte legemidler. Anamnese med kardiovaskulær, nyre, lever, metabolsk, gastrointestinal, nevrologisk, endokrin, hematopoetisk, psykiatrisk eller organisk tilstand.

Krever ethvert medikament som forstyrrer minocyklins farmakokinetikk. Eksponert for induktorer eller hemmere av leverenzymer. Inntak av mulige giftige legemidler 30 dager før studien. Inntak av ethvert medikament 14 dager eller 7 halveringstider før studien. Sykehusinnleggelse eller alvorlig sykdom 60 dager før studien. Mottar undersøkelsesmedisin fra studiesenteret 30 dager før studien. Blodtap eller bloddonasjon ≥ 450 ml 60 dager før studien. Nylig historie med narkotikamisbruk inkludert alkohol. Inntak av produkter som inneholder xantin 10 timer før studien. Inntak av grapefruktjuice eller varmt krydder 10 timer før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: A(referanse)/B(test)
innledende administrering av referanse og cross-over til test
Legemiddel: Minocyklin 100 mg
Test produkt
Andre navn:
  • MINOPAC® er et registrert varemerke for LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER
  • S.A. DE C.V.
Legemiddel: Minocyklin 100 mg
Referanseprodukt
Andre navn:
  • MINOCIN® er et registrert varemerke for Wyeth Holdings Corporation
EKSPERIMENTELL: B(test)/A(referanse)
innledende administrasjon av test og cross-over til referanse
Legemiddel: Minocyklin 100 mg
Test produkt
Andre navn:
  • MINOPAC® er et registrert varemerke for LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER
  • S.A. DE C.V.
Legemiddel: Minocyklin 100 mg
Referanseprodukt
Andre navn:
  • MINOCIN® er et registrert varemerke for Wyeth Holdings Corporation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Concentration (CMAX) av stoffet minocyklin
Tidsramme: 0,0;
Farmakokinetikk
0,0;
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for legemiddelminocyklin
Tidsramme: 0,0;
Farmakokinetikk
0,0;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116745

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere