Bioequivalencia Minociclina Bioequivalencia
Estudio de bioequivalencia entre dos medicamentos para administración oral de minociclina en sólidos orales de 100 mg en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Varones 18-55 años. Saludable basado en antecedentes médicos completos, exámenes de laboratorio, radiografía de tórax, electrocardiograma, pruebas negativas para hepatitis B y C y VIH. Prueba de dopaje en orina negativa. IMC 19-26,5 kg/m2. Prueba de laboratorio en rango normal +/- 10%. Presión arterial 139-90/89-50, frecuencia cardíaca 100-55, frecuencia respiratoria 24-17, temperatura 37,5-35 °C. No fumar al menos durante 10 horas antes del estudio. Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Hipersensibilidad a la medicación del estudio u otra droga relacionada. Antecedentes de afección cardiovascular, renal, hepática, metabólica, gastrointestinal, neurológica, endocrina, hematopoyética, psiquiátrica u orgánica.
Requerir cualquier fármaco que interfiera con la farmacocinética de la minociclina. Expuestos a inductores o inhibidores de enzimas hepáticas. Ingesta de posibles fármacos tóxicos 30 días antes del estudio. Ingesta de cualquier fármaco 14 días o 7 semividas antes del estudio. Hospitalización o enfermedad grave 60 días antes del estudio. Recibir el fármaco en investigación fuera del centro del estudio 30 días antes del estudio. Pérdida de sangre o donación de sangre ≥ 450 ml 60 días antes del estudio. Antecedentes recientes de abuso de drogas, incluido el alcohol. Ingesta de productos que contienen xantina 10 horas antes del estudio. Ingesta de jugo de toronja o especias picantes 10 horas antes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A (referencia)/B (prueba)
administración inicial de referencia y cruce a prueba
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Producto de prueba
Otros nombres:
Producto de referencia
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: B (prueba)/A (referencia)
administración inicial de la prueba y cruce a la referencia
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Producto de prueba
Otros nombres:
Producto de referencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (CMAX) del fármaco minociclina
Periodo de tiempo: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 y 72,0 horas después de la dosis
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Farmacocinética
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0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 y 72,0 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) del fármaco minociclina
Periodo de tiempo: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 y 72,0 horas después de la dosis
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Farmacocinética
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0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 y 72,0 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116745
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