Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence Minocyklin Bioekvivalence

21. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Bioekvivalenční studie mezi dvěma léky pro perorální podání minocyklinu ve 100 mg perorálních pevných látek u zdravých dobrovolníků

Cílem studie je porovnat biologickou dostupnost dvou léků obsahujících 100 mg minocyklinu v kapslích za účelem stanovení bioekvivalence. Jsou to Minocyklin (Minocin® je registrovaná ochranná známka společnosti Wyeth Holdings Corporation) a Minocyklin (Minopac® je registrovaná ochranná známka společnosti LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER, S.A. DE C.V.). Design studie je randomizovaný, otevřený, zkřížený se dvěma jednotlivými podáními se dvěma periodami a dvěma sekvencemi s vymývací periodou 7 dní mezi periodami. Subjekty ve studii bude 25 zdravých mužských dobrovolníků, 18-55 let. Vzorky krve budou odebrány při 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 60,0, 0,0, 60,0, 0,0 16,0, 24,0, 48,0 a 72,0 hodin po podání léčiva v každém období. Hladiny minocyklinu v plazmě budou stanoveny metodou HPLC s UV detekcí s dříve ověřenou metodou. Údaje o koncentraci minocyklinu budou použity k výpočtu Cmax, AUC0-t a AUC0-inf pomocí softwaru WinNonlin 5.3. Logaritmicky transformované farmakokinetické parametry testovaných a referenčních léků budou porovnány výpočtem poměrů a 90% intervalů spolehlivosti. Jakákoli nežádoucí událost bude hlášena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži 18-55 let. Zdravý na základě komplexní anamnézy, laboratorních testů, rentgenu hrudníku, elektrokardiogramu, negativních testů na hepatitidu B a C a HIV. Negativní dopingový test moči. BMI 19-26,5 kg/m2. Laboratorní test v normálním rozmezí +/- 10 %. Krevní tlak 139-90/89-50, srdeční frekvence 100-55, dechová frekvence 24-17, teplota 37,5-35 °C. Nekuřte alespoň 10 hodin před studiem. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Hypersenzitivita na studované léky nebo jiné příbuzné léky. Kardiovaskulární, renální, jaterní, metabolické, gastrointestinální, neurologické, endokrinní, hematopoetické, psychiatrické nebo organické stavy v anamnéze.

Vyžadující jakýkoli lék interferující s farmakokinetikou minocyklinu. Vystaveno induktorům nebo inhibitorům jaterních enzymů. Příjem možných toxických léků 30 dní před studií. Příjem jakéhokoli léku 14 dní nebo 7 poločasů před studií. Hospitalizace nebo závažné onemocnění 60 dní před studií. Příjem zkoumaného léku mimo centrum studie 30 dní před studií. Ztráta krve nebo darování krve ≥ 450 ml 60 dní před studií. Nedávná historie zneužívání drog včetně alkoholu. Příjem produktů obsahujících xanthin 10 hodin před studií. Příjem grapefruitové šťávy nebo horkého koření 10 hodin před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A(reference)/B(test)
počáteční administrace reference a přechod na test
Lék: Minocyklin 100 mg
Testovací produkt
Ostatní jména:
  • MINOPAC® je registrovaná ochranná známka společnosti LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER
  • S.A. DE C.V.
Lék: Minocyklin 100 mg
Referenční produkt
Ostatní jména:
  • MINOCIN® je registrovaná ochranná známka společnosti Wyeth Holdings Corporation
EXPERIMENTÁLNÍ: B(test)/A(referenční)
počáteční administrace testu a přechod na referenci
Lék: Minocyklin 100 mg
Testovací produkt
Ostatní jména:
  • MINOPAC® je registrovaná ochranná známka společnosti LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER
  • S.A. DE C.V.
Lék: Minocyklin 100 mg
Referenční produkt
Ostatní jména:
  • MINOCIN® je registrovaná ochranná známka společnosti Wyeth Holdings Corporation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (CMAX) lékového minocyklinu
Časové okno: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 72,0 hodin a 72,0 hodin
Farmakokinetika
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 72,0 hodin a 72,0 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) lékového minocyklinu
Časové okno: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 72,0 hodin a 72,0 hodin
Farmakokinetika
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 72,0 hodin a 72,0 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116745

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní infekce (akné)

Klinické studie na Minocyklin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit