Bioekvivalence Minocyklin Bioekvivalence
Bioekvivalenční studie mezi dvěma léky pro perorální podání minocyklinu ve 100 mg perorálních pevných látek u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži 18-55 let. Zdravý na základě komplexní anamnézy, laboratorních testů, rentgenu hrudníku, elektrokardiogramu, negativních testů na hepatitidu B a C a HIV. Negativní dopingový test moči. BMI 19-26,5 kg/m2. Laboratorní test v normálním rozmezí +/- 10 %. Krevní tlak 139-90/89-50, srdeční frekvence 100-55, dechová frekvence 24-17, teplota 37,5-35 °C. Nekuřte alespoň 10 hodin před studiem. Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Hypersenzitivita na studované léky nebo jiné příbuzné léky. Kardiovaskulární, renální, jaterní, metabolické, gastrointestinální, neurologické, endokrinní, hematopoetické, psychiatrické nebo organické stavy v anamnéze.
Vyžadující jakýkoli lék interferující s farmakokinetikou minocyklinu. Vystaveno induktorům nebo inhibitorům jaterních enzymů. Příjem možných toxických léků 30 dní před studií. Příjem jakéhokoli léku 14 dní nebo 7 poločasů před studií. Hospitalizace nebo závažné onemocnění 60 dní před studií. Příjem zkoumaného léku mimo centrum studie 30 dní před studií. Ztráta krve nebo darování krve ≥ 450 ml 60 dní před studií. Nedávná historie zneužívání drog včetně alkoholu. Příjem produktů obsahujících xanthin 10 hodin před studií. Příjem grapefruitové šťávy nebo horkého koření 10 hodin před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A(reference)/B(test)
počáteční administrace reference a přechod na test
|
Testovací produkt
Ostatní jména:
Referenční produkt
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B(test)/A(referenční)
počáteční administrace testu a přechod na referenci
|
Testovací produkt
Ostatní jména:
Referenční produkt
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (CMAX) lékového minocyklinu
Časové okno: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 72,0 hodin a 72,0 hodin
|
Farmakokinetika
|
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 72,0 hodin a 72,0 hodin
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) lékového minocyklinu
Časové okno: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 72,0 hodin a 72,0 hodin
|
Farmakokinetika
|
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 72,0 hodin a 72,0 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116745
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .