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Bioäquivalenz Bioäquivalenz von Minocyclin

21. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bioäquivalenzstudie zwischen zwei Medikamenten zur oralen Verabreichung von Minocyclin in oralen Feststoffen von 100 mg bei gesunden Freiwilligen

Ziel der Studie ist es, die Bioverfügbarkeit zweier Medikamente mit 100 mg Minocyclin in Kapseln zu vergleichen, um die Bioäquivalenz zu bestimmen. Sie sind Minocyclin (Minocin® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Wyeth Holdings Corporation) und Minocyclin (Minopac® ist ein eingetragenes Warenzeichen von LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER, S.A. DE C.V.). Das Studiendesign ist randomisiert, offen, cross-over mit zwei Einzelverabreichungen mit zwei Perioden und zwei Sequenzen mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zwischen den Perioden. Die Studienteilnehmer sind 25 gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren. Blutproben werden bei 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0 entnommen. 16,0, 24,0, 48,0 und 72,0 Stunden nach der Medikationsverabreichung in jedem Zeitraum. Die Plasmaminocyclinspiegel werden durch HPLC-Methode mit UV-Detektion mit zuvor validierter Methode bestimmt. Die Minocyclin-Konzentrationsdaten werden zur Berechnung von Cmax, AUC0-t und AUC0-inf mit der Software WinNonlin 5.3 verwendet. Die logarithmisch transformierten pharmakokinetischen Parameter von Test- und Referenzmedikamenten werden verglichen, um Verhältnisse und 90%-Konfidenzintervalle zu berechnen. Jedes unerwünschte Ereignis wird gemeldet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer 18-55 Jahre. Gesund basierend auf umfassender Anamnese, Labortests, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Elektrokardiogramm, negativen Tests auf Hepatitis B und C und HIV. Negativer Dopingtest im Urin. BMI 19-26,5 kg/m2. Labortest im Normbereich +/- 10 %. Blutdruck 139-90/89-50, Herzfrequenz 100-55, Atemfrequenz 24-17, Temperatur 37,5-35 °C. Mindestens 10 Stunden vor dem Studium nicht rauchen. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder andere verwandte Medikamente. Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, metabolischen, gastrointestinalen, neurologischen, endokrinen, hämatopoetischen, psychiatrischen oder organischen Erkrankungen.

Erfordern eines Medikaments, das die Pharmakokinetik von Minocyclin stört. Exposition gegenüber Induktoren oder Inhibitoren von Leberenzymen. Einnahme von möglicherweise toxischen Medikamenten 30 Tage vor der Studie. Einnahme eines Medikaments 14 Tage oder 7 Halbwertszeiten vor der Studie. Krankenhausaufenthalt oder schwere Krankheit 60 Tage vor der Studie. Erhalt des Prüfpräparats aus dem Studienzentrum 30 Tage vor der Studie. Blutverlust oder Blutspende ≥ 450 ml 60 Tage vor der Studie. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol. Einnahme von xanthinhaltigen Produkten 10 Stunden vor der Studie. Einnahme von Grapefruitsaft oder Hot-Spice 10 Stunden vor dem Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A(Referenz)/B(Test)
anfängliche Verabreichung von Referenz und Übergang zum Test
Arzneimittel: Minocyclin 100 mg
Produkt testen
Andere Namen:
  • MINOPAC® ist eine eingetragene Marke von LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER
  • S.A. DE C.V.
Arzneimittel: Minocyclin 100 mg
Referenzprodukt
Andere Namen:
  • MINOCIN® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Wyeth Holdings Corporation
EXPERIMENTAL: B(Test)/A(Referenz)
anfängliche Durchführung des Tests und Übergang zur Referenz
Arzneimittel: Minocyclin 100 mg
Produkt testen
Andere Namen:
  • MINOPAC® ist eine eingetragene Marke von LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER
  • S.A. DE C.V.
Arzneimittel: Minocyclin 100 mg
Referenzprodukt
Andere Namen:
  • MINOCIN® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Wyeth Holdings Corporation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (CMAX) des Medikaments Minocyclin
Zeitfenster: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 und 72,0 Stunden nach Einnahme
Pharmakokinetik
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 und 72,0 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Medikaments Minocyclin
Zeitfenster: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 und 72,0 Stunden nach Einnahme
Pharmakokinetik
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 und 72,0 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116745

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