Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssi Minosykliini Bioekvivalenssi

keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Bioekvivalenssitutkimus kahden lääkkeen välillä minosykliinin oraaliseen antoon 100 mg:ssa suun kautta otettavaa kiintoainetta terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden 100 mg minosykliiniä kapseleissa sisältävän lääkkeen biologista hyötyosuutta bioekvivalenssin määrittämiseksi. Ne ovat Minocycline (Minocin® on Wyeth Holdings Corporationin rekisteröity tavaramerkki) ja Minocycline (Minopac® on LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER, S.A. DE C.V.:n rekisteröity tavaramerkki). Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, avoin, risteävä kahdella kerta-annoksella kahdella jaksolla ja kahdella jaksolla, ja jaksojen välillä on 7 päivän pesujakso. Tutkimukseen osallistuvat 25 tervettä miespuolista vapaaehtoista, 18-55 vuotta. Verinäytteet otetaan 0.0, 0.33, 0.66, 1.0, 1.33, 1.66, 2.0, 2.33, 2.66, 3.0, 4.0, .0,0,0,1 16,0, 24,0, 48,0 ja 72,0 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen kullakin jaksolla. Plasman minosykliinitasot määritetään HPLC-menetelmällä UV-detektiolla ja aiemmin validoidulla menetelmällä. Minosykliinin pitoisuustietoja käytetään Cmax:n, AUC0-t:n ja AUC0-inf:n laskemiseen WinNonlin 5.3 -ohjelmistolla. Testi- ja vertailulääkkeiden log-muunnettuja farmakokinetiikkaparametreja verrataan laskemalla suhteita ja 90 %:n luottamusväliä. Kaikki haittatapahtumat raportoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet 18-55v. Terve perustuu kattavaan sairaushistoriaan, laboratoriotutkimuksiin, rintakehän röntgeniin, elektrokardiogrammiin, negatiivisiin B- ja C-hepatiitti- ja HIV-testeihin. Virtsan dopingtesti negatiivinen. BMI 19-26,5 kg/m2. Laboratoriotesti normaalialueella +/- 10 %. Verenpaine 139-90/89-50, syke 100-55, hengitystiheys 24-17, lämpötila 37,5-35 °C. Tupakointi vähintään 10 tuntia ennen opiskelua. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai muulle vastaavalle lääkkeelle. Aiempi sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, metabolinen, maha-suolikanavan, neurologinen, endokriininen, hematopoieettinen, psykiatrinen tai orgaaninen sairaus.

Vaatii minosykliinin farmakokinetiikkaa häiritseviä lääkkeitä. Altistunut maksaentsyymien indusoijille tai estäjille. Mahdollisten myrkyllisten lääkkeiden nauttiminen 30 päivää ennen tutkimusta. Minkä tahansa lääkkeen nauttiminen 14 päivää tai 7 puoliintumisaikaa ennen tutkimusta. Sairaalahoito tai vakava sairaus 60 päivää ennen tutkimusta. Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tutkimuskeskuksesta 30 päivää ennen tutkimusta. Verenmenetys tai verenluovutus ≥ 450 ml 60 päivää ennen tutkimusta. Viimeaikainen huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi. Ksantiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen 10 tuntia ennen tutkimusta. Greippimehun tai kuuman mausteen nauttiminen 10 tuntia ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A(viite)/B(testi)
Referenssin ensimmäinen antaminen ja testiin siirtyminen
Lääke: Minosykliini 100 mg
Testi tuote
Muut nimet:
  • MINOPAC® on LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIERin rekisteröity tavaramerkki
  • S.A. DE C.V.
Lääke: Minosykliini 100 mg
Viitetuote
Muut nimet:
  • MINOCIN® on Wyeth Holdings Corporationin rekisteröity tavaramerkki
KOKEELLISTA: B(testi)/A(viite)
testin ensimmäinen hallinnointi ja vaihto viitteelle
Lääke: Minosykliini 100 mg
Testi tuote
Muut nimet:
  • MINOPAC® on LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIERin rekisteröity tavaramerkki
  • S.A. DE C.V.
Lääke: Minosykliini 100 mg
Viitetuote
Muut nimet:
  • MINOCIN® on Wyeth Holdings Corporationin rekisteröity tavaramerkki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen minosykliinin huippupitoisuus plasmassa (CMAX).
Aikaikkuna: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 tuntia ja 72,0 tunnin jälkeen
Farmakokinetiikka
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 tuntia ja 72,0 tunnin jälkeen
Lääkkeen minosykliinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 tuntia ja 72,0 tunnin jälkeen
Farmakokinetiikka
0,0, 0,33, 0,66, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,33, 2,66, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 24,0, 48,0 tuntia ja 72,0 tunnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 25. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 25. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116745

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihoinfektiot (akne)

Kliiniset tutkimukset Minosykliini 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa