アルブミン尿および中程度に GFR が低下した II 型糖尿病性腎症患者における MT-3995 の薬力学、安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究
2015年2月5日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
ACEへの追加療法としてのMT-3995の複数回経口投与の尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）、薬力学、安全性、忍容性および薬物動態に対する影響を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究-アルブミン尿および eGFR ≧ 30 を有する II 型糖尿病性腎症患者における I または ARB
この研究の目的は、アルブミン尿および中程度に GFR が低下した II 型糖尿病性腎症患者における MT-3995 の薬力学、安全性、忍容性および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bardejov、スロバキア
- Investigational Site
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Bratislava、スロバキア
- Investigational Site
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Levice、スロバキア
- Investigational Site
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Lucenec、スロバキア
- Investigational Site
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Martin、スロバキア
- Investigational Site
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Nitra、スロバキア
- Investigational Site
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Presov、スロバキア
- Investigational Site
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Sahy、スロバキア
- Investigational Site
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Sturovo、スロバキア
- Investigational Site
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Ceske Budejovice、チェコ共和国
- Investigational Site
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Cesky Krumlov、チェコ共和国
- Investigational Site
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Karlovy Vary、チェコ共和国
- Investigational Site
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Ostrava、チェコ共和国
- Investigational Site
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Ostrava-Vitkovice、チェコ共和国
- Investigational Site
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Praha、チェコ共和国
- Investigational Site
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Slany、チェコ共和国
- Investigational Site
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Znojmo、チェコ共和国
- Investigational Site
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Baja、ハンガリー
- Investigational Site
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Budapest、ハンガリー
- Investigational Site
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Debrecen、ハンガリー
- Investigational Site
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Eger、ハンガリー
- Investigational Site
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Kistelek、ハンガリー
- Investigational Site
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Komarom、ハンガリー
- Investigational Site
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Pecs、ハンガリー
- Investigational Site
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Szigetvar、ハンガリー
- Investigational Site
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Szikszo、ハンガリー
- Investigational Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Investigational Site
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Blagoevgrad、ブルガリア
- Investigational Site
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Pazardzhik、ブルガリア
- Investigational Site
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Pleven、ブルガリア
- Investigational Site
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Plovdiv、ブルガリア
- Investigational Site
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Ruse、ブルガリア
- Investigational Site
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Sofia、ブルガリア
- Investigational Site
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Varna、ブルガリア
- Investigational Site
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Krakow、ポーランド
- Investigational Site
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Ruda Slaska、ポーランド
- Investigational Site
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Rzeszow、ポーランド
- Investigational Site
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Swietochlowice、ポーランド
- Investigational Site
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Bacau、ルーマニア
- Investigational Site
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Braila、ルーマニア
- Investigational Site
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Bucuresti、ルーマニア
- Investigational Site
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Buzau、ルーマニア
- Investigational Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Investigational Site
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Deva、ルーマニア
- Investigational Site
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Iasi、ルーマニア
- Investigational Site
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Oradea、ルーマニア
- Investigational Site
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Ploiesti, Judet Prahova、ルーマニア
- Investigational Site
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Satu Mare、ルーマニア
- Investigational Site
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Targu Mures、ルーマニア
- Investigational Site
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Timisoara、ルーマニア
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACE-I）またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）で治療を受けているII型糖尿病性腎症の患者
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) ≤10.5%
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≥30-<60 mL/min/1.73m^2
- アルブミン尿のある被験者
除外基準:
- I型糖尿病、膵臓またはβ細胞移植、または膵炎または膵切除術に続発する糖尿病の病歴
- 血清カリウム濃度 <3.5 または >5.0 mmol/L
- -ベースライン前3か月以内に急性腎障害（AKI）を患った、または無作為化前のいずれかの時点で腎透析を受けた対象
- 腎移植歴のある者
- 臨床的に重大な低血圧を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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8週間のプラセボ
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実験的：MT-3995 低群
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MT-3995 低用量 8 週間
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実験的：MT-3995 ハイグループ
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MT-3995 高用量 8週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループ内の尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化の割合。
時間枠：8週間まで
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8週間まで
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治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象の頻度と性質。
時間枠：16週間まで
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16週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較したUACRのベースラインからの変化率
時間枠：8週間まで
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8週間まで
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グループ内の最高血圧と最低血圧のベースラインからの変化。
時間枠：8週間まで
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8週間まで
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MT-3995 およびその主要代謝物の血漿中濃度
時間枠：16週間まで
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16週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月5日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。