En studie för att utvärdera farmakodynamik, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för MT-3995 hos patienter med typ II diabetesnefropati med albuminuri och måttligt sänkt GFR
5 februari 2015 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten på urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR), farmakodynamik, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för multipla orala doser av MT-3995 som tilläggsterapi till ACE- I eller ARB hos patienter med typ II diabetesnefropati med albuminuri och eGFR ≥30-
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakodynamik, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för MT-3995 hos patienter med typ II diabetesnefropati med albuminuri och måttligt sänkt GFR
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien
- Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgarien
- Investigational Site
-
Pleven, Bulgarien
- Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien
- Investigational Site
-
Ruse, Bulgarien
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien
- Investigational Site
-
Varna, Bulgarien
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Investigational Site
-
Ruda Slaska, Polen
- Investigational Site
-
Rzeszow, Polen
- Investigational Site
-
Swietochlowice, Polen
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Rumänien
- Investigational Site
-
Braila, Rumänien
- Investigational Site
-
Bucuresti, Rumänien
- Investigational Site
-
Buzau, Rumänien
- Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Investigational Site
-
Deva, Rumänien
- Investigational Site
-
Iasi, Rumänien
- Investigational Site
-
Oradea, Rumänien
- Investigational Site
-
Ploiesti, Judet Prahova, Rumänien
- Investigational Site
-
Satu Mare, Rumänien
- Investigational Site
-
Targu Mures, Rumänien
- Investigational Site
-
Timisoara, Rumänien
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien
- Investigational Site
-
Bratislava, Slovakien
- Investigational Site
-
Levice, Slovakien
- Investigational Site
-
Lucenec, Slovakien
- Investigational Site
-
Martin, Slovakien
- Investigational Site
-
Nitra, Slovakien
- Investigational Site
-
Presov, Slovakien
- Investigational Site
-
Sahy, Slovakien
- Investigational Site
-
Sturovo, Slovakien
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tjeckien
- Investigational Site
-
Cesky Krumlov, Tjeckien
- Investigational Site
-
Karlovy Vary, Tjeckien
- Investigational Site
-
Ostrava, Tjeckien
- Investigational Site
-
Ostrava-Vitkovice, Tjeckien
- Investigational Site
-
Praha, Tjeckien
- Investigational Site
-
Slany, Tjeckien
- Investigational Site
-
Znojmo, Tjeckien
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungern
- Investigational Site
-
Budapest, Ungern
- Investigational Site
-
Debrecen, Ungern
- Investigational Site
-
Eger, Ungern
- Investigational Site
-
Kistelek, Ungern
- Investigational Site
-
Komarom, Ungern
- Investigational Site
-
Pecs, Ungern
- Investigational Site
-
Szigetvar, Ungern
- Investigational Site
-
Szikszo, Ungern
- Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Ungern
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ II diabetisk nefropati, som har behandlats med angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-I) eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB)
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≤10,5 %
- En uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥30-<60 mL/min/1,73m^2
- Ämne med albuminuri
Exklusions kriterier:
- Historik av typ I-diabetes, pankreas- eller β-cellstransplantation, eller diabetes sekundärt till pankreatit eller pankreatektomi
- Serumkaliumnivå <3,5 eller >5,0 mmol/L
- Försökspersoner som hade akut njurskada (AKI) inom 3 månader före baslinjen eller som har genomgått njurdialys när som helst före randomisering
- Försökspersoner med en historia av njurtransplantation
- Patienter med kliniskt signifikant hypotoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
Placebo i 8 veckor
|
|
Experimentell: MT-3995 Låg grupp
|
MT-3995 Låg dos i 8 veckor
|
|
Experimentell: MT-3995 Hög grupp
|
MT-3995 Hög dos i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i urinalbumin-till-kreatininförhållandet (UACR) inom gruppen.
Tidsram: upp till 8 veckor
|
upp till 8 veckor
|
|
Frekvens och karaktär av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: upp till 16 veckor
|
upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i UACR jämfört med placebo
Tidsram: upp till 8 veckor
|
upp till 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck inom gruppen.
Tidsram: upp till 8 veckor
|
upp till 8 veckor
|
|
Plasmakoncentrationer av MT-3995 och dess huvudmetabolit
Tidsram: upp till 16 veckor
|
upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2012
Första postat (Uppskatta)
27 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-3995-E07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .