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Uno studio per valutare la farmacodinamica, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MT-3995 in soggetti con nefropatia diabetica di tipo II con albuminuria e velocità di filtrazione glomerulare moderatamente ridotta

5 febbraio 2015 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto sul rapporto urinario albumina-creatinina (UACR), farmacodinamica, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi orali multiple di MT-3995 come terapia aggiuntiva all'ACE- I o ARB nei soggetti con nefropatia diabetica di tipo II con albuminuria e eGFR ≥30-

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacodinamica, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MT-3995 in soggetti con nefropatia diabetica di tipo II con albuminuria e velocità di filtrazione glomerulare moderatamente ridotta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Varna, Bulgaria
        • Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polonia
        • Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia
        • Investigational Site
      • Swietochlowice, Polonia
        • Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca
        • Investigational Site
      • Cesky Krumlov, Repubblica Ceca
        • Investigational Site
      • Karlovy Vary, Repubblica Ceca
        • Investigational Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Repubblica Ceca
        • Investigational Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Investigational Site
      • Slany, Repubblica Ceca
        • Investigational Site
      • Znojmo, Repubblica Ceca
        • Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania
        • Investigational Site
      • Braila, Romania
        • Investigational Site
      • Bucuresti, Romania
        • Investigational Site
      • Buzau, Romania
        • Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Investigational Site
      • Deva, Romania
        • Investigational Site
      • Iasi, Romania
        • Investigational Site
      • Oradea, Romania
        • Investigational Site
      • Ploiesti, Judet Prahova, Romania
        • Investigational Site
      • Satu Mare, Romania
        • Investigational Site
      • Targu Mures, Romania
        • Investigational Site
      • Timisoara, Romania
        • Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Investigational Site
      • Levice, Slovacchia
        • Investigational Site
      • Lucenec, Slovacchia
        • Investigational Site
      • Martin, Slovacchia
        • Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia
        • Investigational Site
      • Presov, Slovacchia
        • Investigational Site
      • Sahy, Slovacchia
        • Investigational Site
      • Sturovo, Slovacchia
        • Investigational Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Investigational Site
      • Eger, Ungheria
        • Investigational Site
      • Kistelek, Ungheria
        • Investigational Site
      • Komarom, Ungheria
        • Investigational Site
      • Pecs, Ungheria
        • Investigational Site
      • Szigetvar, Ungheria
        • Investigational Site
      • Szikszo, Ungheria
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con nefropatia diabetica di tipo II, che sono stati trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB)
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≤10,5%
  • Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥30-<60 mL/min/1,73 m^2
  • Soggetto con albuminuria

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete di tipo I, pancreas o trapianto di cellule beta, o diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia
  • Livello sierico di potassio <3,5 o >5,0 mmol/L
  • Soggetti che hanno avuto un danno renale acuto (AKI) nei 3 mesi precedenti al basale o che sono stati sottoposti a dialisi renale in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • Soggetti con una storia di trapianto renale
  • Soggetti con ipotensione clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Placebo
Placebo per 8 settimane
Sperimentale: MT-3995 Gruppo basso
Droga: MT-3995 Basso
MT-3995 Dose bassa per 8 settimane
Sperimentale: MT-3995 Gruppo alto
Droga: MT-3995 Alta
MT-3995 Dose elevata per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) all'interno del gruppo.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Frequenza e natura degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale in UACR rispetto al placebo
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica all'interno del gruppo.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Concentrazioni plasmatiche di MT-3995 e del suo principale metabolita
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-3995-E07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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