Tutkimus MT-3995:n farmakodynamiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi tyypin II diabeettisella nefropatialla potilailla, joilla on albuminuria ja kohtalaisesti alentunut GFR
torstai 5. helmikuuta 2015 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin useiden suun kautta otettavien MT-3995-annosten vaikutusta virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteeseen (UACR), farmakodynamiikkaan, turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan ACE-lisähoitona. I tai ARB tyypin II diabeettisilla nefropatiapotilailla, joilla on albuminuria ja eGFR ≥30-
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MT-3995:n farmakodynamiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa tyypin II diabeettisessa nefropatiassa potilailla, joilla on albuminuria ja kohtalaisesti alentunut GFR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgaria
- Investigational Site
-
Pleven, Bulgaria
- Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- Investigational Site
-
Varna, Bulgaria
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Investigational Site
-
Ruda Slaska, Puola
- Investigational Site
-
Rzeszow, Puola
- Investigational Site
-
Swietochlowice, Puola
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Romania
- Investigational Site
-
Braila, Romania
- Investigational Site
-
Bucuresti, Romania
- Investigational Site
-
Buzau, Romania
- Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania
- Investigational Site
-
Deva, Romania
- Investigational Site
-
Iasi, Romania
- Investigational Site
-
Oradea, Romania
- Investigational Site
-
Ploiesti, Judet Prahova, Romania
- Investigational Site
-
Satu Mare, Romania
- Investigational Site
-
Targu Mures, Romania
- Investigational Site
-
Timisoara, Romania
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia
- Investigational Site
-
Levice, Slovakia
- Investigational Site
-
Lucenec, Slovakia
- Investigational Site
-
Martin, Slovakia
- Investigational Site
-
Nitra, Slovakia
- Investigational Site
-
Presov, Slovakia
- Investigational Site
-
Sahy, Slovakia
- Investigational Site
-
Sturovo, Slovakia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta
- Investigational Site
-
Cesky Krumlov, Tšekin tasavalta
- Investigational Site
-
Karlovy Vary, Tšekin tasavalta
- Investigational Site
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
- Investigational Site
-
Ostrava-Vitkovice, Tšekin tasavalta
- Investigational Site
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Investigational Site
-
Slany, Tšekin tasavalta
- Investigational Site
-
Znojmo, Tšekin tasavalta
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja, Unkari
- Investigational Site
-
Budapest, Unkari
- Investigational Site
-
Debrecen, Unkari
- Investigational Site
-
Eger, Unkari
- Investigational Site
-
Kistelek, Unkari
- Investigational Site
-
Komarom, Unkari
- Investigational Site
-
Pecs, Unkari
- Investigational Site
-
Szigetvar, Unkari
- Investigational Site
-
Szikszo, Unkari
- Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin II diabeettinen nefropatia ja joita on hoidettu angiotensiinikonvertaasin estäjillä (ACE-I) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajalla (ARB)
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≤10,5 %
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥30-<60 ml/min/1,73 m^2
- Kohde, jolla on albuminuria
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I diabetes, haima- tai β-solusiirto tai haimatulehduksen tai haiman poiston aiheuttama diabetes
- Seerumin kaliumtaso <3,5 tai >5,0 mmol/l
- Koehenkilöt, joilla oli akuutti munuaisvaurio (AKI) 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai joille on tehty munuaisdialyysi milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on ollut munuaisensiirto
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hypotensio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Lumebo 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: MT-3995 Matala ryhmä
|
MT-3995 Pieni annos 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: MT-3995 Korkea ryhmä
|
MT-3995 Suuri annos 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (UACR) ryhmässä.
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja luonne.
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta UACR:ssä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa ryhmässä.
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
jopa 8 viikkoa
|
|
MT-3995:n ja sen päämetaboliitin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-3995-E07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .