알부민뇨가 있고 사구체여과율이 약간 감소된 제2형 당뇨병성 신증 환자에서 MT-3995의 약력학, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2015년 2월 5일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
ACE에 대한 추가 요법으로서 MT-3995의 다중 경구 투여의 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR), 약력학, 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 알부민뇨가 있고 eGFR ≥30-인 II형 당뇨병성 신병증 환자의 I 또는 ARB
본 연구의 목적은 알부민뇨 및 중등도로 감소된 사구체여과율을 동반한 제2형 당뇨병성 신증 환자에서 MT-3995의 약력학, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bacau, 루마니아
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Braila, 루마니아
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Bucuresti, 루마니아
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Buzau, 루마니아
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Cluj-Napoca, 루마니아
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Deva, 루마니아
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Iasi, 루마니아
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Oradea, 루마니아
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Ploiesti, Judet Prahova, 루마니아
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Satu Mare, 루마니아
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Targu Mures, 루마니아
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Timisoara, 루마니아
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Blagoevgrad, 불가리아
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Pazardzhik, 불가리아
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Bardejov, 슬로바키아
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Nitra, 슬로바키아
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Presov, 슬로바키아
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Sahy, 슬로바키아
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Sturovo, 슬로바키아
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Ceske Budejovice, 체코 공화국
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Cesky Krumlov, 체코 공화국
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Karlovy Vary, 체코 공화국
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Ostrava, 체코 공화국
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Ostrava-Vitkovice, 체코 공화국
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Praha, 체코 공화국
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Slany, 체코 공화국
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Znojmo, 체코 공화국
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Krakow, 폴란드
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Ruda Slaska, 폴란드
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Rzeszow, 폴란드
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Swietochlowice, 폴란드
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Baja, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Eger, 헝가리
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Szikszo, 헝가리
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Zalaegerszeg, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)로 치료받은 II형 당뇨병성 신장병 환자
- 당화혈색소(HbA1c) ≤10.5%
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥30-<60 mL/min/1.73m^2
- 알부민뇨가 있는 피험자
제외 기준:
- I형 당뇨병, 췌장 또는 β-세포 이식, 또는 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병의 병력
- 혈청 칼륨 수치 <3.5 또는 >5.0mmol/L
- 기준선 이전 3개월 이내에 급성 신장 손상(AKI)이 있거나 무작위 배정 이전 어느 시점에서든 신장 투석을 받은 피험자
- 신장 이식 병력이 있는 피험자
- 임상적으로 유의한 저혈압이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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위약 8주
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실험적: MT-3995 낮은 그룹
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MT-3995 저용량 8주간
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실험적: MT-3995 높은 그룹
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MT-3995 고용량 8주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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그룹 내 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 최대 8주
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최대 8주
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 빈도 및 특성.
기간: 최대 16주
|
최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약과 비교한 UACR의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 최대 8주
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최대 8주
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그룹 내 수축기 혈압 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 8주
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최대 8주
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MT-3995 및 주요 대사물의 혈장 농도
기간: 최대 16주
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MT-3995 낮음에 대한 임상 시험
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한당뇨병성 신증리투아니아, 루마니아, 불가리아, 헝가리, 슬로바키아
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한
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Washington University School of Medicine완전한