Une étude pour évaluer la pharmacodynamique, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MT-3995 chez des sujets atteints de néphropathie diabétique de type II atteints d'albuminurie et de DFG modérément diminué
5 février 2015 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet sur le rapport albumine/créatinine urinaire (UACR), la pharmacodynamique, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales multiples de MT-3995 en tant que thérapie complémentaire à l'ACE- I ou ARA chez les sujets atteints de néphropathie diabétique de type II avec albuminurie et un eGFR ≥30-
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacodynamique, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MT-3995 chez des sujets atteints de néphropathie diabétique de type II atteints d'albuminurie et de DFG modérément diminué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Blagoevgrad, Bulgarie
- Investigational Site
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Pazardzhik, Bulgarie
- Investigational Site
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Pleven, Bulgarie
- Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarie
- Investigational Site
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Ruse, Bulgarie
- Investigational Site
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Sofia, Bulgarie
- Investigational Site
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Varna, Bulgarie
- Investigational Site
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Baja, Hongrie
- Investigational Site
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Budapest, Hongrie
- Investigational Site
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Debrecen, Hongrie
- Investigational Site
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Eger, Hongrie
- Investigational Site
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Kistelek, Hongrie
- Investigational Site
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Komarom, Hongrie
- Investigational Site
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Pecs, Hongrie
- Investigational Site
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Szigetvar, Hongrie
- Investigational Site
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Szikszo, Hongrie
- Investigational Site
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Zalaegerszeg, Hongrie
- Investigational Site
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Krakow, Pologne
- Investigational Site
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Ruda Slaska, Pologne
- Investigational Site
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Rzeszow, Pologne
- Investigational Site
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Swietochlowice, Pologne
- Investigational Site
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Bacau, Roumanie
- Investigational Site
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Braila, Roumanie
- Investigational Site
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Bucuresti, Roumanie
- Investigational Site
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Buzau, Roumanie
- Investigational Site
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Investigational Site
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Deva, Roumanie
- Investigational Site
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Iasi, Roumanie
- Investigational Site
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Oradea, Roumanie
- Investigational Site
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Ploiesti, Judet Prahova, Roumanie
- Investigational Site
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Satu Mare, Roumanie
- Investigational Site
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Targu Mures, Roumanie
- Investigational Site
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Timisoara, Roumanie
- Investigational Site
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Ceske Budejovice, République tchèque
- Investigational Site
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Cesky Krumlov, République tchèque
- Investigational Site
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Karlovy Vary, République tchèque
- Investigational Site
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Ostrava, République tchèque
- Investigational Site
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Ostrava-Vitkovice, République tchèque
- Investigational Site
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Praha, République tchèque
- Investigational Site
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Slany, République tchèque
- Investigational Site
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Znojmo, République tchèque
- Investigational Site
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Bardejov, Slovaquie
- Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie
- Investigational Site
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Levice, Slovaquie
- Investigational Site
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Lucenec, Slovaquie
- Investigational Site
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Martin, Slovaquie
- Investigational Site
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Nitra, Slovaquie
- Investigational Site
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Presov, Slovaquie
- Investigational Site
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Sahy, Slovaquie
- Investigational Site
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Sturovo, Slovaquie
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de néphropathie diabétique de type II, qui ont été traités avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≤10,5%
- Un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥30-<60 mL/min/1.73m^2
- Sujet atteint d'albuminurie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète de type I, de greffe de pancréas ou de cellules β, ou de diabète secondaire à une pancréatite ou à une pancréatectomie
- Taux de potassium sérique <3,5 ou >5,0 mmol/L
- - Sujets ayant eu une insuffisance rénale aiguë (IRA) dans les 3 mois précédant l'inclusion ou ayant subi une dialyse rénale à tout moment avant la randomisation
- Sujets ayant des antécédents de transplantation rénale
- Sujets présentant une hypotension cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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Placebo pendant 8 semaines
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Expérimental: MT-3995 Groupe bas
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MT-3995 Faible dose pendant 8 semaines
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Expérimental: MT-3995 Groupe haut
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MT-3995 Haute dose pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport au départ du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) au sein du groupe.
Délai: jusqu'à 8 semaines
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jusqu'à 8 semaines
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Fréquence et nature des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves.
Délai: jusqu'à 16 semaines
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jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'UACR par rapport au placebo
Délai: jusqu'à 8 semaines
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jusqu'à 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique au sein du groupe.
Délai: jusqu'à 8 semaines
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jusqu'à 8 semaines
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Concentrations plasmatiques de MT-3995 et de son principal métabolite
Délai: jusqu'à 16 semaines
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jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Première publication (Estimation)
27 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-3995-E07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .