En studie for å evaluere farmakodynamikk, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av MT-3995 hos pasienter med type II diabetisk nefropati med albuminuri og moderat redusert GFR
5. februar 2015 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten på urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR), farmakodynamikk, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av flere orale doser av MT-3995 som tilleggsbehandling til ACE- I eller ARB hos pasienter med type II diabetisk nefropati med albuminuri og eGFR ≥30-
Formålet med denne studien er å evaluere farmakodynamikk, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til MT-3995 hos pasienter med type II diabetisk nefropati med albuminuri og moderat redusert GFR
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgaria
- Investigational Site
-
Pleven, Bulgaria
- Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- Investigational Site
-
Varna, Bulgaria
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Investigational Site
-
Ruda Slaska, Polen
- Investigational Site
-
Rzeszow, Polen
- Investigational Site
-
Swietochlowice, Polen
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Romania
- Investigational Site
-
Braila, Romania
- Investigational Site
-
Bucuresti, Romania
- Investigational Site
-
Buzau, Romania
- Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania
- Investigational Site
-
Deva, Romania
- Investigational Site
-
Iasi, Romania
- Investigational Site
-
Oradea, Romania
- Investigational Site
-
Ploiesti, Judet Prahova, Romania
- Investigational Site
-
Satu Mare, Romania
- Investigational Site
-
Targu Mures, Romania
- Investigational Site
-
Timisoara, Romania
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia
- Investigational Site
-
Levice, Slovakia
- Investigational Site
-
Lucenec, Slovakia
- Investigational Site
-
Martin, Slovakia
- Investigational Site
-
Nitra, Slovakia
- Investigational Site
-
Presov, Slovakia
- Investigational Site
-
Sahy, Slovakia
- Investigational Site
-
Sturovo, Slovakia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk
- Investigational Site
-
Cesky Krumlov, Tsjekkisk Republikk
- Investigational Site
-
Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk
- Investigational Site
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk
- Investigational Site
-
Ostrava-Vitkovice, Tsjekkisk Republikk
- Investigational Site
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
- Investigational Site
-
Slany, Tsjekkisk Republikk
- Investigational Site
-
Znojmo, Tsjekkisk Republikk
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn
- Investigational Site
-
Budapest, Ungarn
- Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn
- Investigational Site
-
Eger, Ungarn
- Investigational Site
-
Kistelek, Ungarn
- Investigational Site
-
Komarom, Ungarn
- Investigational Site
-
Pecs, Ungarn
- Investigational Site
-
Szigetvar, Ungarn
- Investigational Site
-
Szikszo, Ungarn
- Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med type II diabetisk nefropati, som har blitt behandlet med angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACE-I) eller angiotensin II-reseptorblokker (ARB)
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≤10,5 %
- En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥30-<60 mL/min/1,73m^2
- Person med albuminuri
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type I diabetes, bukspyttkjertel eller β-celletransplantasjon, eller diabetes sekundært til pankreatitt eller pankreatektomi
- Serumkaliumnivå <3,5 eller >5,0 mmol/L
- Personer som hadde akutt nyreskade (AKI) innen 3 måneder før baseline eller har gjennomgått nyredialyse når som helst før randomisering
- Personer med en historie med nyretransplantasjon
- Personer med klinisk signifikant hypotensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Placebo i 8 uker
|
|
Eksperimentell: MT-3995 Lav gruppe
|
MT-3995 Lav dose i 8 uker
|
|
Eksperimentell: MT-3995 Høy gruppe
|
MT-3995 Høy dose i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i urinalbumin-til-kreatinin-ratio (UACR) innen gruppen.
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
|
Hyppighet og art av behandlingsutløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: opptil 16 uker
|
opptil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i UACR sammenlignet med placebo
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk innen gruppe.
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
|
Plasmakonsentrasjoner av MT-3995 og dens hovedmetabolitt
Tidsramme: opptil 16 uker
|
opptil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-3995-E07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .