Исследование по оценке фармакодинамики, безопасности, переносимости и фармакокинетики MT-3995 у пациентов с диабетической нефропатией II типа с альбуминурией и умеренно сниженной СКФ
5 февраля 2015 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния на соотношение альбумина и креатинина в моче (UACR), фармакодинамики, безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных пероральных доз MT-3995 в качестве дополнительной терапии к ACE- I или БРА у пациентов с диабетической нефропатией II типа с альбуминурией и рСКФ ≥30-
Целью данного исследования является оценка фармакодинамики, безопасности, переносимости и фармакокинетики MT-3995 у субъектов с диабетической нефропатией II типа с альбуминурией и умеренно сниженной СКФ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария
- Investigational Site
-
Pazardzhik, Болгария
- Investigational Site
-
Pleven, Болгария
- Investigational Site
-
Plovdiv, Болгария
- Investigational Site
-
Ruse, Болгария
- Investigational Site
-
Sofia, Болгария
- Investigational Site
-
Varna, Болгария
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия
- Investigational Site
-
Budapest, Венгрия
- Investigational Site
-
Debrecen, Венгрия
- Investigational Site
-
Eger, Венгрия
- Investigational Site
-
Kistelek, Венгрия
- Investigational Site
-
Komarom, Венгрия
- Investigational Site
-
Pecs, Венгрия
- Investigational Site
-
Szigetvar, Венгрия
- Investigational Site
-
Szikszo, Венгрия
- Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Венгрия
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- Investigational Site
-
Ruda Slaska, Польша
- Investigational Site
-
Rzeszow, Польша
- Investigational Site
-
Swietochlowice, Польша
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Румыния
- Investigational Site
-
Braila, Румыния
- Investigational Site
-
Bucuresti, Румыния
- Investigational Site
-
Buzau, Румыния
- Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Investigational Site
-
Deva, Румыния
- Investigational Site
-
Iasi, Румыния
- Investigational Site
-
Oradea, Румыния
- Investigational Site
-
Ploiesti, Judet Prahova, Румыния
- Investigational Site
-
Satu Mare, Румыния
- Investigational Site
-
Targu Mures, Румыния
- Investigational Site
-
Timisoara, Румыния
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия
- Investigational Site
-
Bratislava, Словакия
- Investigational Site
-
Levice, Словакия
- Investigational Site
-
Lucenec, Словакия
- Investigational Site
-
Martin, Словакия
- Investigational Site
-
Nitra, Словакия
- Investigational Site
-
Presov, Словакия
- Investigational Site
-
Sahy, Словакия
- Investigational Site
-
Sturovo, Словакия
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Чешская Республика
- Investigational Site
-
Cesky Krumlov, Чешская Республика
- Investigational Site
-
Karlovy Vary, Чешская Республика
- Investigational Site
-
Ostrava, Чешская Республика
- Investigational Site
-
Ostrava-Vitkovice, Чешская Республика
- Investigational Site
-
Praha, Чешская Республика
- Investigational Site
-
Slany, Чешская Республика
- Investigational Site
-
Znojmo, Чешская Республика
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диабетической нефропатией II типа, получавшие лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-I) или блокатором рецепторов ангиотензина II (БРА)
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≤10,5%
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥30–<60 мл/мин/1,73 м^2
- Субъект с альбуминурией
Критерий исключения:
- Диабет I типа в анамнезе, трансплантация поджелудочной железы или β-клеток или диабет, вторичный по отношению к панкреатиту или панкреатэктомии
- Уровень калия в сыворотке <3,5 или >5,0 ммоль/л
- Субъекты, перенесшие острую почечную недостаточность (ОПП) в течение 3 месяцев до исходного уровня или подвергшиеся почечному диализу в любое время до рандомизации.
- Субъекты с историей трансплантации почки
- Субъекты с клинически значимой гипотензией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Плацебо на 8 недель
|
|
Экспериментальный: МТ-3995 Низкая группа
|
MT-3995 Низкая доза в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: МТ-3995 Старшая группа
|
MT-3995 Высокая доза в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем в пределах группы.
Временное ограничение: до 8 недель
|
до 8 недель
|
|
Частота и характер нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: до 16 недель
|
до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение UACR от исходного уровня по сравнению с плацебо
Временное ограничение: до 8 недель
|
до 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления и диастолического артериального давления в группе.
Временное ограничение: до 8 недель
|
до 8 недель
|
|
Плазменные концентрации MT-3995 и его основного метаболита
Временное ограничение: до 16 недель
|
до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-3995-E07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .