Tanulmány az MT-3995 farmakodinámiájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére 2-es típusú diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél albuminuriában és mérsékelten csökkent GFR-ben
2015. február 5. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ACE-terápia kiegészítő terápiájaként az MT-3995 többszörös orális dózisának a vizeletalbumin-kreatinin arányra (UACR), farmakodinamikára, biztonságosságra, tolerálhatóságra és farmakokinetikára gyakorolt hatás értékelésére I vagy ARB II-es típusú diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél, akiknek albuminuria és eGFR ≥30-
A tanulmány célja az MT-3995 farmakodinámiájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése II-es típusú diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél, akiknek albuminuria és mérsékelten csökkent GFR van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária
- Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgária
- Investigational Site
-
Pleven, Bulgária
- Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária
- Investigational Site
-
Ruse, Bulgária
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgária
- Investigational Site
-
Varna, Bulgária
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság
- Investigational Site
-
Cesky Krumlov, Cseh Köztársaság
- Investigational Site
-
Karlovy Vary, Cseh Köztársaság
- Investigational Site
-
Ostrava, Cseh Köztársaság
- Investigational Site
-
Ostrava-Vitkovice, Cseh Köztársaság
- Investigational Site
-
Praha, Cseh Köztársaság
- Investigational Site
-
Slany, Cseh Köztársaság
- Investigational Site
-
Znojmo, Cseh Köztársaság
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország
- Investigational Site
-
Ruda Slaska, Lengyelország
- Investigational Site
-
Rzeszow, Lengyelország
- Investigational Site
-
Swietochlowice, Lengyelország
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja, Magyarország
- Investigational Site
-
Budapest, Magyarország
- Investigational Site
-
Debrecen, Magyarország
- Investigational Site
-
Eger, Magyarország
- Investigational Site
-
Kistelek, Magyarország
- Investigational Site
-
Komarom, Magyarország
- Investigational Site
-
Pecs, Magyarország
- Investigational Site
-
Szigetvar, Magyarország
- Investigational Site
-
Szikszo, Magyarország
- Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Magyarország
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Románia
- Investigational Site
-
Braila, Románia
- Investigational Site
-
Bucuresti, Románia
- Investigational Site
-
Buzau, Románia
- Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Románia
- Investigational Site
-
Deva, Románia
- Investigational Site
-
Iasi, Románia
- Investigational Site
-
Oradea, Románia
- Investigational Site
-
Ploiesti, Judet Prahova, Románia
- Investigational Site
-
Satu Mare, Románia
- Investigational Site
-
Targu Mures, Románia
- Investigational Site
-
Timisoara, Románia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia
- Investigational Site
-
Bratislava, Szlovákia
- Investigational Site
-
Levice, Szlovákia
- Investigational Site
-
Lucenec, Szlovákia
- Investigational Site
-
Martin, Szlovákia
- Investigational Site
-
Nitra, Szlovákia
- Investigational Site
-
Presov, Szlovákia
- Investigational Site
-
Sahy, Szlovákia
- Investigational Site
-
Sturovo, Szlovákia
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II-es típusú diabéteszes nephropathiában szenvedő alanyok, akiket angiotenzin konvertáló enzim-gátlóval (ACE-I) vagy angiotenzin II receptor blokkolóval (ARB) kezeltek
- Glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≤10,5%
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥30-<60 ml/perc/1,73 m^2
- Albuminuriás alany
Kizárási kritériumok:
- I-es típusú cukorbetegség anamnézisében, hasnyálmirigy- vagy β-sejt-transzplantáció, vagy hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-eltávolítás következtében fellépő cukorbetegség
- A szérum káliumszintje <3,5 vagy >5,0 mmol/l
- Azok az alanyok, akiknél akut vesekárosodásban (AKI) volt a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül, vagy akiknek a randomizálás előtt bármikor vesedialízisen estek át
- Veseátültetésen átesett alanyok
- Klinikailag jelentős hipotenzióban szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
Placebo 8 hétig
|
|
Kísérleti: MT-3995 Alacsony csoport
|
MT-3995 Alacsony dózis 8 hétig
|
|
Kísérleti: MT-3995 Magas csoport
|
MT-3995 Magas dózis 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vizelet albumin-kreatinin arányban (UACR) a csoporton belül.
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága és jellege.
Időkeret: 16 hétig
|
16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az UACR-ben a placebóhoz képest
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
|
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a csoporton belül.
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
|
Az MT-3995 és fő metabolitjának plazmakoncentrációi
Időkeret: 16 hétig
|
16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT-3995-E07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .