Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakodynamiky, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MT-3995 u pacientů s diabetickou nefropatií typu II s albuminurií a středně sníženou GFR

5. února 2015 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku na poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR), farmakodynamiku, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vícenásobných perorálních dávek MT-3995 jako doplňkové terapie k ACE- I nebo ARB u pacientů s diabetickou nefropatií typu II s albuminurií a eGFR ≥30-

Účelem této studie je vyhodnotit farmakodynamiku, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku MT-3995 u pacientů s diabetickou nefropatií typu II s albuminurií a středně sníženou GFR

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
        • Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulharsko
        • Investigational Site
      • Pleven, Bulharsko
        • Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Investigational Site
      • Varna, Bulharsko
        • Investigational Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
        • Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Investigational Site
      • Eger, Maďarsko
        • Investigational Site
      • Kistelek, Maďarsko
        • Investigational Site
      • Komarom, Maďarsko
        • Investigational Site
      • Pecs, Maďarsko
        • Investigational Site
      • Szigetvar, Maďarsko
        • Investigational Site
      • Szikszo, Maďarsko
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polsko
        • Investigational Site
      • Rzeszow, Polsko
        • Investigational Site
      • Swietochlowice, Polsko
        • Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko
        • Investigational Site
      • Braila, Rumunsko
        • Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Investigational Site
      • Buzau, Rumunsko
        • Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Investigational Site
      • Deva, Rumunsko
        • Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Investigational Site
      • Oradea, Rumunsko
        • Investigational Site
      • Ploiesti, Judet Prahova, Rumunsko
        • Investigational Site
      • Satu Mare, Rumunsko
        • Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunsko
        • Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Investigational Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Investigational Site
      • Levice, Slovensko
        • Investigational Site
      • Lucenec, Slovensko
        • Investigational Site
      • Martin, Slovensko
        • Investigational Site
      • Nitra, Slovensko
        • Investigational Site
      • Presov, Slovensko
        • Investigational Site
      • Sahy, Slovensko
        • Investigational Site
      • Sturovo, Slovensko
        • Investigational Site
  • Česká republika
      • Ceske Budejovice, Česká republika
        • Investigational Site
      • Cesky Krumlov, Česká republika
        • Investigational Site
      • Karlovy Vary, Česká republika
        • Investigational Site
      • Ostrava, Česká republika
        • Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Česká republika
        • Investigational Site
      • Praha, Česká republika
        • Investigational Site
      • Slany, Česká republika
        • Investigational Site
      • Znojmo, Česká republika
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetickou nefropatií typu II, kteří byli léčeni inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) nebo blokátorem receptoru angiotenzinu II (ARB)
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 10,5 %
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥30-<60 ml/min/1,73m^2
  • Subjekt s albuminurií

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu I v anamnéze, transplantace pankreatu nebo β-buněk nebo diabetes sekundární k pankreatitidě nebo pankreatektomii
  • Hladina draslíku v séru <3,5 nebo >5,0 mmol/l
  • Jedinci, kteří měli akutní poškození ledvin (AKI) během 3 měsíců před výchozím stavem nebo podstoupili renální dialýzu kdykoli před randomizací
  • Subjekty s anamnézou transplantace ledvin
  • Subjekty s klinicky významnou hypotenzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
Placebo po dobu 8 týdnů
Experimentální: MT-3995 Nízká skupina
Lék: MT-3995 Nízká
MT-3995 Nízká dávka po dobu 8 týdnů
Experimentální: MT-3995 Vysoká skupina
Lék: MT-3995 High
MT-3995 Vysoká dávka po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) v rámci skupiny.
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů
Frekvence a povaha nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v UACR ve srovnání s placebem
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku a diastolickém krevním tlaku v rámci skupiny.
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů
Plazmatické koncentrace MT-3995 a jeho hlavního metabolitu
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-3995-E07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Klinické studie na MT-3995 Nízká

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit