Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakodynamikę, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MT-3995 u pacjentów z nefropatią cukrzycową typu II z albuminurią i umiarkowanie obniżonym GFR

5 lutego 2015 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ na stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR), farmakodynamikę, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych dawek doustnych MT-3995 jako terapii wspomagającej ACE- I lub ARB u pacjentów z nefropatią cukrzycową typu II z albuminurią i eGFR ≥30-

Celem tego badania jest ocena farmakodynamiki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MT-3995 u pacjentów z nefropatią cukrzycową typu II z albuminurią i umiarkowanie obniżonym GFR

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria
        • Investigational Site
      • Pazardzhik, Bułgaria
        • Investigational Site
      • Pleven, Bułgaria
        • Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Investigational Site
      • Varna, Bułgaria
        • Investigational Site
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polska
        • Investigational Site
      • Rzeszow, Polska
        • Investigational Site
      • Swietochlowice, Polska
        • Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska
        • Investigational Site
      • Cesky Krumlov, Republika Czeska
        • Investigational Site
      • Karlovy Vary, Republika Czeska
        • Investigational Site
      • Ostrava, Republika Czeska
        • Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Republika Czeska
        • Investigational Site
      • Praha, Republika Czeska
        • Investigational Site
      • Slany, Republika Czeska
        • Investigational Site
      • Znojmo, Republika Czeska
        • Investigational Site
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia
        • Investigational Site
      • Braila, Rumunia
        • Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Investigational Site
      • Buzau, Rumunia
        • Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Investigational Site
      • Deva, Rumunia
        • Investigational Site
      • Iasi, Rumunia
        • Investigational Site
      • Oradea, Rumunia
        • Investigational Site
      • Ploiesti, Judet Prahova, Rumunia
        • Investigational Site
      • Satu Mare, Rumunia
        • Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunia
        • Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Investigational Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Investigational Site
      • Levice, Słowacja
        • Investigational Site
      • Lucenec, Słowacja
        • Investigational Site
      • Martin, Słowacja
        • Investigational Site
      • Nitra, Słowacja
        • Investigational Site
      • Presov, Słowacja
        • Investigational Site
      • Sahy, Słowacja
        • Investigational Site
      • Sturovo, Słowacja
        • Investigational Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry
        • Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • Investigational Site
      • Debrecen, Węgry
        • Investigational Site
      • Eger, Węgry
        • Investigational Site
      • Kistelek, Węgry
        • Investigational Site
      • Komarom, Węgry
        • Investigational Site
      • Pecs, Węgry
        • Investigational Site
      • Szigetvar, Węgry
        • Investigational Site
      • Szikszo, Węgry
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nefropatią cukrzycową typu II, którzy byli leczeni inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE-I) lub blokerem receptora angiotensyny II (ARB)
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≤10,5%
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥30-<60 ml/min/1,73m^2
  • Pacjent z albuminurią

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I w wywiadzie, przeszczep trzustki lub komórek β lub cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii
  • Stężenie potasu w surowicy <3,5 lub >5,0 mmol/l
  • Pacjenci, u których wystąpiła ostra niewydolność nerek (AKI) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub poddani dializie nerek w dowolnym momencie przed randomizacją
  • Pacjenci z historią przeszczepu nerki
  • Pacjenci z klinicznie istotnym niedociśnieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
Placebo przez 8 tygodni
Eksperymentalny: MT-3995 Niska grupa
Lek: MT-3995 niski
MT-3995 Niska dawka przez 8 tygodni
Eksperymentalny: MT-3995 Wysoka grupa
Lek: MT-3995 Wysoka
MT-3995 Wysoka dawka na 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w obrębie grupy w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa od wartości początkowej w badaniu UACR w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi w obrębie grupy.
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Stężenia w osoczu MT-3995 i jego głównego metabolitu
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-3995-E07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT-3995 niski

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj