- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01756716
Eine Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MT-3995 bei Patienten mit diabetischer Nephropathie vom Typ II mit Albuminurie und mäßig verringerter GFR
5. Februar 2015 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung auf das Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) im Urin, die Pharmakodynamik, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer oraler Dosen von MT-3995 als Zusatztherapie zu ACE- I oder ARB bei Patienten mit diabetischer Nephropathie vom Typ II mit Albuminurie und einer eGFR ≥30-
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakodynamik, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MT-3995 bei Patienten mit diabetischer Nephropathie vom Typ II mit Albuminurie und mäßig verminderter GFR zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Blagoevgrad, Bulgarien
- Investigational Site
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Pazardzhik, Bulgarien
- Investigational Site
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Pleven, Bulgarien
- Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarien
- Investigational Site
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Ruse, Bulgarien
- Investigational Site
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Sofia, Bulgarien
- Investigational Site
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Varna, Bulgarien
- Investigational Site
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Krakow, Polen
- Investigational Site
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Ruda Slaska, Polen
- Investigational Site
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Rzeszow, Polen
- Investigational Site
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Swietochlowice, Polen
- Investigational Site
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Bacau, Rumänien
- Investigational Site
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Braila, Rumänien
- Investigational Site
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Bucuresti, Rumänien
- Investigational Site
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Buzau, Rumänien
- Investigational Site
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Cluj-Napoca, Rumänien
- Investigational Site
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Deva, Rumänien
- Investigational Site
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Iasi, Rumänien
- Investigational Site
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Oradea, Rumänien
- Investigational Site
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Ploiesti, Judet Prahova, Rumänien
- Investigational Site
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Satu Mare, Rumänien
- Investigational Site
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Targu Mures, Rumänien
- Investigational Site
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Timisoara, Rumänien
- Investigational Site
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Bardejov, Slowakei
- Investigational Site
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Bratislava, Slowakei
- Investigational Site
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Levice, Slowakei
- Investigational Site
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Lucenec, Slowakei
- Investigational Site
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Martin, Slowakei
- Investigational Site
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Nitra, Slowakei
- Investigational Site
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Presov, Slowakei
- Investigational Site
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Sahy, Slowakei
- Investigational Site
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Sturovo, Slowakei
- Investigational Site
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Ceske Budejovice, Tschechische Republik
- Investigational Site
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Cesky Krumlov, Tschechische Republik
- Investigational Site
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Karlovy Vary, Tschechische Republik
- Investigational Site
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Ostrava, Tschechische Republik
- Investigational Site
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Ostrava-Vitkovice, Tschechische Republik
- Investigational Site
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Praha, Tschechische Republik
- Investigational Site
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Slany, Tschechische Republik
- Investigational Site
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Znojmo, Tschechische Republik
- Investigational Site
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Baja, Ungarn
- Investigational Site
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Budapest, Ungarn
- Investigational Site
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Debrecen, Ungarn
- Investigational Site
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Eger, Ungarn
- Investigational Site
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Kistelek, Ungarn
- Investigational Site
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Komarom, Ungarn
- Investigational Site
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Pecs, Ungarn
- Investigational Site
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Szigetvar, Ungarn
- Investigational Site
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Szikszo, Ungarn
- Investigational Site
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Zalaegerszeg, Ungarn
- Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ II, die mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-I) oder einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) behandelt wurden
- Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≤10,5 %
- Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥30–<60 ml/min/1,73 m^2
- Patient mit Albuminurie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes, Pankreas- oder β-Zelltransplantation oder Diabetes infolge einer Pankreatitis oder Pankreatektomie
- Serumkaliumspiegel <3,5 oder >5,0 mmol/L
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine akute Nierenschädigung (AKI) hatten oder sich zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung einer Nierendialyse unterzogen haben
- Personen mit einer Nierentransplantation in der Vorgeschichte
- Probanden mit klinisch signifikanter Hypotonie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
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Placebo für 8 Wochen
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Experimental: MT-3995 Niedrige Gruppe
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MT-3995 Niedrige Dosis für 8 Wochen
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Experimental: MT-3995 Hohe Gruppe
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MT-3995 Hochdosiert für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Änderung des Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) innerhalb der Gruppe gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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bis zu 8 Wochen
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Häufigkeit und Art behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
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bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der UACR gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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bis zu 8 Wochen
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Änderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks innerhalb der Gruppe gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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bis zu 8 Wochen
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Plasmakonzentrationen von MT-3995 und seinem Hauptmetaboliten
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
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bis zu 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-3995-E07
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