Een studie om de farmacodynamiek, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MT-3995 te evalueren bij patiënten met type II diabetische nefropathie met albuminurie en matig verminderde GFR
5 februari 2015 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van het effect op de albumine-tot-creatinineverhouding (UACR), farmacodynamiek, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere orale doses MT-3995 als aanvullende therapie bij ACE- I of ARB bij patiënten met type II diabetische nefropathie met albuminurie en een eGFR ≥30-
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacodynamiek, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MT-3995 bij patiënten met type II diabetische nefropathie met albuminurie en matig verminderde GFR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije
- Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgarije
- Investigational Site
-
Pleven, Bulgarije
- Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarije
- Investigational Site
-
Ruse, Bulgarije
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije
- Investigational Site
-
Varna, Bulgarije
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije
- Investigational Site
-
Budapest, Hongarije
- Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije
- Investigational Site
-
Eger, Hongarije
- Investigational Site
-
Kistelek, Hongarije
- Investigational Site
-
Komarom, Hongarije
- Investigational Site
-
Pecs, Hongarije
- Investigational Site
-
Szigetvar, Hongarije
- Investigational Site
-
Szikszo, Hongarije
- Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Investigational Site
-
Ruda Slaska, Polen
- Investigational Site
-
Rzeszow, Polen
- Investigational Site
-
Swietochlowice, Polen
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië
- Investigational Site
-
Braila, Roemenië
- Investigational Site
-
Bucuresti, Roemenië
- Investigational Site
-
Buzau, Roemenië
- Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Investigational Site
-
Deva, Roemenië
- Investigational Site
-
Iasi, Roemenië
- Investigational Site
-
Oradea, Roemenië
- Investigational Site
-
Ploiesti, Judet Prahova, Roemenië
- Investigational Site
-
Satu Mare, Roemenië
- Investigational Site
-
Targu Mures, Roemenië
- Investigational Site
-
Timisoara, Roemenië
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije
- Investigational Site
-
Bratislava, Slowakije
- Investigational Site
-
Levice, Slowakije
- Investigational Site
-
Lucenec, Slowakije
- Investigational Site
-
Martin, Slowakije
- Investigational Site
-
Nitra, Slowakije
- Investigational Site
-
Presov, Slowakije
- Investigational Site
-
Sahy, Slowakije
- Investigational Site
-
Sturovo, Slowakije
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek
- Investigational Site
-
Cesky Krumlov, Tsjechische Republiek
- Investigational Site
-
Karlovy Vary, Tsjechische Republiek
- Investigational Site
-
Ostrava, Tsjechische Republiek
- Investigational Site
-
Ostrava-Vitkovice, Tsjechische Republiek
- Investigational Site
-
Praha, Tsjechische Republiek
- Investigational Site
-
Slany, Tsjechische Republiek
- Investigational Site
-
Znojmo, Tsjechische Republiek
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met type II diabetische nefropathie, die zijn behandeld met angiotensine-converterende enzymremmer (ACE-I) of angiotensine II-receptorblokker (ARB)
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≤10,5%
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30-<60 ml/min/1,73m^2
- Proefpersoon met albuminurie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes type I, pancreas- of β-celtransplantatie, of diabetes secundair aan pancreatitis of pancreatectomie
- Serumkaliumgehalte <3,5 of >5,0 mmol/L
- Proefpersonen die acuut nierletsel (AKI) hadden binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline of nierdialyse hebben ondergaan op enig moment voorafgaand aan randomisatie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niertransplantatie
- Proefpersonen met klinisch significante hypotensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
Placebo gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: MT-3995 Lage groep
|
MT-3995 Lage dosis gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: MT-3995 Hoge groep
|
MT-3995 Hoge dosis gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) van de urine binnen de groep.
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
tot 8 weken
|
|
Frequentie en aard van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in UACR in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
tot 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk binnen de groep.
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
tot 8 weken
|
|
Plasmaconcentraties van MT-3995 en zijn belangrijkste metaboliet
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-3995-E07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .