OrthoPAT Advance システムの臨床評価
2013年9月17日 更新者：Haemonetics Corporation
この研究は、通常の整形外科手術における OrthoPAT Advance の追加の性能データを提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
OrthoPAT Advance システムは、Haemonetics によって開発されており、特に推定失血量 (EBL) の計算を追加するために、ユーザー インターフェイスを変更しています。 OrthoPAT® は述語デバイスとして機能します。 OrthoPAT と比較して、OrthoPAT Advance システムでは次の項目が変更されます。
- ソフトウェアおよびユーザー インターフェース - 洗浄剤および抗凝固剤の量を入力し、OrthoPAT Advance による推定失血量 (EBL) の計算を可能にする機能。
ハードウェア -
- リザーバーとフィルターの再設計により、滞留量を減らし、リザーバー内の液体の視覚化を改善することで、血液をより早く処理します。
- バッテリ寿命の延長。
OrthoPAT Advance デバイス (リザーバー/フィルターおよび EBL) の主要な変更を検証することは意図されておらず、ラボベースのテストとして実施されます。 リザーバー/フィルターの正しい機能と EBL の変更は、この研究の臨床環境で確認されます。 ただし、フィルターに対する最も厳しい課題は、最悪のケースのメディアを提示することであり、これは実験室でのみ制御できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-子宮摘出術または整形外科手術が予定されている被験者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -被験者は、膝/股関節全置換/修正または子宮摘出術が予定されています。
- -被験者は、細胞サルベージ装置の術中および術後の使用について、施設の標準治療ごとに適格であると判断されました
除外基準:
製品が輸血される被験者の場合
- 被験者は、開いた傷からの汚染の可能性がある外傷処置を受けています。
- 患者は敗血症と診断されています。
- 患者は鎌状赤血球貧血と診断されています。
- 悪性細胞は、手術野から回収された血液に混入している可能性があります。
- 前立腺液または羊水は、手術野から回収された血液と混合されます。
- 手術野から回収された血液は、創傷/排出部位での活動的な感染により汚染されている可能性があります。
- 手術野から回収された血液には、非経口使用を意図していない局所止血剤、抗菌剤、または創傷洗浄剤が含まれています。
すべての科目について:
- 被験者は、肝臓移植、特定の心血管処置、および失血が多い外傷処置などの大量かつ急速な失血を伴う処置を受けています(調査官の判断による)。
- 被験者の要求、オペレータの決定またはエラー、または装置のエラーにより、完了前に終了した手順。
- -少なくとも200mLのろ過された血液または1つの完全なディスクが研究内の処理およびデータ収集に利用できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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調査装置
510k クリアの OrthoPAT Advance は、この標準治療群で使用されます。
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このデバイスは、最初は子宮摘出術で使用されます。
製品の品質が確認された後、デバイスは通常の整形外科手術で使用されます。
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対照群
このアームには、市販の OrthoPAT を使用します。
これは観察試験であり、介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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洗浄赤血球ヘマトクリット
時間枠：4時間未満
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ＲＢＣのヘマトクリットは＞５０％でなければならない。
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4時間未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Waters, MD、University of Pittsburgh Medial Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月17日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TP-CLN-100257
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。