Klinisk evaluering av OrthoPAT Advance System
17. september 2013 oppdatert av: Haemonetics Corporation
Denne studien er ment å gi ytterligere ytelsesdata for OrthoPAT Advance i rutinemessig ortopedisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OrthoPAT Advance-systemet utvikles av Haemonetics for å endre brukergrensesnittet, spesielt for å legge til beregninger for Estimating Blood Loss- (EBL). OrthoPAT® fungerer som predikatenheten. Følgende elementer vil bli endret i OrthoPAT Advance-systemet sammenlignet med OrthoPAT:
- Programvare og brukergrensesnitt - mulighet til å angi irrigasjons- og antikoagulantvolumer og tillate beregning av estimert blodtap (EBL) av OrthoPAT Advance.
Maskinvare -
- Redesign av reservoar og filter for å behandle blod tidligere ved å redusere oppbevaringsvolumet og forbedre væskevisualiseringen i reservoaret.
- Forlenget batterilevetid.
Det er ikke ment å validere de store endringene i OrthoPAT Advance-enheten (reservoar/filter og EBL), som vil bli utført som laboratoriebaserte tester. Riktig funksjon av reservoaret/filteret og EBL-endringer vil bli bekreftet i den kliniske settingen i denne studien. Imidlertid vil den strengeste utfordringen for filteret være å presentere de verste tilfellene, og dette kan kun kontrolleres i laboratoriet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som er planlagt for hysterektomi eller ortopediske prosedyrer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Forsøkspersonen er planlagt for total kne-/hofteprotese/revisjon eller hysterektomi.
- Personer som er kvalifisert per sted, standard for omsorg for bruk av intra- og postoperativ bruk av cellebergingsanordning
Ekskluderingskriterier:
For emner der produktet er transfusert
- Personen gjennomgår en traumeprosedyre der det er mulighet for kontaminering fra et åpent sår.
- Pasienten er diagnostisert med sepsis.
- Pasienten er diagnostisert med sigdcelleanemi.
- Ondartede celler kan blandes med blod som er reddet fra operasjonsfeltet.
- Prostata eller fostervann blandes med blod som er reddet fra operasjonsfeltet.
- Blod berget fra operasjonsfeltet kan være kontaminert fra en aktiv infeksjon på sår-/dreneringsstedet.
- Blod reddet fra det kirurgiske feltet inneholder topikale hemostatiske midler, antibakterielle midler eller sårskyllinger som ikke er beregnet for parenteral bruk.
For alle fag:
- Forsøkspersonen gjennomgår en prosedyre som involverer høyt, raskt blodtap som levertransplantasjoner, visse kardiovaskulære prosedyrer og traumeprosedyrer hvor blodtapet er høyt (i henhold til etterforskernes vurdering).
- Enhver prosedyre ble avsluttet før fullføring av emneforespørsel, operatørbeslutning eller feil, eller enhetsfeil.
- Ethvert emne som minst 200 ml filtrert blod eller 1 full plate ikke er tilgjengelig for behandling og datainnsamling i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Undersøkelsesutstyr
Den 510k-godkjente OrthoPAT Advance vil bli brukt i denne standardbehandlingsarmen.
|
Enheten vil først bli brukt i hysterektomiprosedyrer.
Etter en bekreftelse av produktkvalitet, vil enheten brukes i rutinemessige ortopediske prosedyrer.
|
|
Kontrollgruppe
Den kommersielt tilgjengelige OrthoPAT vil bli brukt i denne armen.
Dette er en observasjonsstudie og det er ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vasket RBC hematokrit
Tidsramme: < 4 timer
|
Hematokriten til RBC skal være > 50 %.
|
< 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Waters, MD, University of Pittsburgh Medial Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TP-CLN-100257
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .