Клиническая оценка системы OrthoPAT Advance
17 сентября 2013 г. обновлено: Haemonetics Corporation
Это исследование предназначено для предоставления дополнительных данных о производительности OrthoPAT Advance в обычной ортопедической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система OrthoPAT Advance разрабатывается компанией Haemonetics для изменения пользовательского интерфейса, особенно для добавления расчетов для оценки кровопотери (EBL). OrthoPAT® служит основным устройством. Следующие элементы будут изменены в системе OrthoPAT Advance по сравнению с OrthoPAT:
- Программное обеспечение и пользовательский интерфейс — возможность ввода объемов ирригационного раствора и антикоагулянта, а также возможность расчета расчетной кровопотери (EBL) с помощью OrthoPAT Advance.
Аппаратное обеспечение -
- Реконструкция резервуара и фильтра для более ранней обработки крови за счет уменьшения удерживаемого объема и улучшения визуализации жидкости в резервуаре.
- Увеличенный срок службы батареи.
Он не предназначен для подтверждения основных изменений в устройстве OrthoPAT Advance (резервуар/фильтр и EBL), которые будут проводиться в виде лабораторных испытаний. Правильное функционирование резервуара/фильтра и изменения EBL будут подтверждены в клинических условиях в этом исследовании. Однако самым серьезным испытанием для фильтра будет представление наихудшей среды, и это можно контролировать только в лаборатории.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
84
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым назначена гистерэктомия или ортопедические процедуры.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Субъекту назначена полная замена коленного/тазобедренного сустава/ревизия или гистерэктомия.
- Субъекты, признанные подходящими для использования стандарта медицинской помощи в каждом месте для использования интра- и послеоперационного использования устройства для спасения клеток.
Критерий исключения:
Для субъектов, которым переливают продукт
- Субъект подвергается травматологической процедуре, при которой возможно заражение через открытую рану.
- У больного диагностирован сепсис.
- У больного диагностирована серповидноклеточная анемия.
- Злокачественные клетки могут быть смешаны с кровью, взятой из операционного поля.
- Простатическая или амниотическая жидкость смешивается с кровью, взятой из операционного поля.
- Кровь, взятая из операционного поля, может быть заражена активной инфекцией в месте раны/дренажа.
- Кровь, взятая из операционного поля, содержит гемостатические средства для местного применения, антибактериальные средства или средства для промывания ран, не предназначенные для парентерального применения.
Для всех предметов:
- Субъект подвергается процедуре, связанной с большой и быстрой кровопотерей, такой как трансплантация печени, некоторые сердечно-сосудистые процедуры и процедуры при травмах, при которых потеря крови велика (по мнению следователей).
- Любая процедура, прекращенная до ее завершения по запросу субъекта, решению или ошибке оператора или ошибке устройства.
- Любой субъект, у которого не менее 200 мл отфильтрованной крови или 1 полный диск недоступны для обработки и сбора данных в рамках исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательское устройство
OrthoPAT Advance с сертификатом 510k будет использоваться в этой стандартной группе лечения.
|
Первоначально устройство будет использоваться в процедурах гистерэктомии.
После подтверждения качества изделия устройство будет использоваться в рутинных ортопедических процедурах.
|
|
Контрольная группа
В этой руке будет использоваться имеющийся в продаже OrthoPAT.
Это обсервационное исследование, в котором нет вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематокрит отмытых эритроцитов
Временное ограничение: < 4 часов
|
Гематокрит эритроцитов должен быть > 50%.
|
< 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Waters, MD, University of Pittsburgh Medial Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TP-CLN-100257
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .