Ocena kliniczna systemu OrthoPAT Advance
17 września 2013 zaktualizowane przez: Haemonetics Corporation
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dodatkowych danych dotyczących działania OrthoPAT Advance w rutynowej chirurgii ortopedycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System OrthoPAT Advance jest opracowywany przez firmę Haemonetics w celu zmiany interfejsu użytkownika, zwłaszcza w celu dodania obliczeń do szacowania utraty krwi (EBL). OrthoPAT® służy jako urządzenie predykatowe. Następujące elementy zostaną zmienione w systemie OrthoPAT Advance w porównaniu z systemem OrthoPAT:
- Oprogramowanie i interfejs użytkownika — możliwość wprowadzania objętości środka irygacyjnego i antykoagulacyjnego oraz umożliwia obliczanie szacowanej utraty krwi (EBL) przez OrthoPAT Advance.
Sprzęt -
- Przeprojektowanie zbiornika i filtra w celu wcześniejszego przetwarzania krwi poprzez zmniejszenie objętości zatrzymanej i poprawę wizualizacji płynu w zbiorniku.
- Wydłużona żywotność baterii.
Nie ma na celu walidacji głównych zmian w urządzeniu OrthoPAT Advance (zbiornik / filtr i EBL), które zostaną przeprowadzone jako testy laboratoryjne. Prawidłowe działanie zbiornika/filtra i zmiany EBL zostaną potwierdzone w warunkach klinicznych w tym badaniu. Jednak najbardziej rygorystycznym wyzwaniem dla filtra będzie przedstawienie najgorszych przypadków mediów, a to można kontrolować tylko w laboratorium.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zakwalifikowani do histerektomii lub zabiegów ortopedycznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Pacjentka ma zaplanowaną całkowitą alloplastykę/rewizję stawu kolanowego/biodrowego lub histerektomię.
- Pacjenci uznani za kwalifikujących się według standardu opieki ośrodka do stosowania śród- i pooperacyjnego użycia urządzenia do ratowania komórek
Kryteria wyłączenia:
Dla osób, którym produkt jest przetaczany
- Podmiot przechodzi zabieg urazowy, podczas którego istnieje możliwość zakażenia otwartą raną.
- U pacjenta zdiagnozowano sepsę.
- U pacjenta zdiagnozowano anemię sierpowatą.
- Komórki złośliwe mogą być mieszane z krwią odzyskaną z pola operacyjnego.
- Płyn prostaty lub płyn owodniowy miesza się z krwią odzyskaną z pola operacyjnego.
- Krew odzyskana z pola operacyjnego może być skażona aktywną infekcją w miejscu rany/drenu.
- Krew odzyskana z pola operacyjnego zawiera miejscowe środki hemostatyczne, środki przeciwbakteryjne lub środki do płukania ran nieprzeznaczone do stosowania pozajelitowego.
Dla wszystkich przedmiotów:
- Tester przechodzi procedurę, która wiąże się z dużą, szybką utratą krwi, taką jak przeszczepy wątroby, niektóre procedury sercowo-naczyniowe i procedury urazowe, w których utrata krwi jest wysoka (według oceny badacza).
- Każda procedura zakończona przed zakończeniem z powodu żądania podmiotu, decyzji lub błędu operatora lub błędu urządzenia.
- Każdy pacjent, u którego co najmniej 200 ml przefiltrowanej krwi lub 1 pełny dysk nie jest dostępne do przetwarzania i zbierania danych w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenie śledcze
W tej grupie standardowej opieki będzie używany aparat OrthoPAT Advance 510 tys.
|
Urządzenie będzie początkowo wykorzystywane w zabiegach histerektomii.
Po potwierdzeniu jakości produktu urządzenie będzie wykorzystywane w rutynowych zabiegach ortopedycznych.
|
|
Grupa kontrolna
W tym ramieniu zostanie użyty dostępny na rynku OrthoPAT.
To jest badanie obserwacyjne i nie ma interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemyty hematokryt RBC
Ramy czasowe: < 4 godziny
|
Hematokryt erytrocytów powinien być > 50%.
|
< 4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Waters, MD, University of Pittsburgh Medial Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-CLN-100257
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .