Klinické hodnocení systému OrthoPAT Advance
17. září 2013 aktualizováno: Haemonetics Corporation
Tato studie má poskytnout další údaje o výkonu OrthoPAT Advance v rutinní ortopedické chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém OrthoPAT Advance vyvíjí Haemonetics za účelem změny uživatelského rozhraní, zejména pro přidávání výpočtů pro odhadování krevní ztráty (EBL). OrthoPAT® slouží jako predikátové zařízení. V systému OrthoPAT Advance budou ve srovnání s OrthoPAT změněny následující položky:
- Software & User Interface – schopnost zadávat objemy irigantu a antikoagulantu a umožnit výpočet odhadované krevní ztráty (EBL) pomocí OrthoPAT Advance.
Hardware -
- Přepracování rezervoáru a filtru pro dřívější zpracování krve snížením zadržovaného objemu a zlepšením vizualizace tekutiny v zásobníku.
- Prodloužená výdrž baterie.
Není určeno k ověřování hlavních změn v zařízení OrthoPAT Advance (zásobník / filtr a EBL), které budou prováděny jako laboratorní testy. Správná funkce zásobníku/filtru a změny EBL budou potvrzeny v klinickém prostředí v této studii. Nejpřísnějším problémem pro filtr však bude předložení média nejhoršího případu a to lze kontrolovat pouze v laboratoři.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty plánované na hysterektomii nebo ortopedické výkony.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Subjekt je naplánován na celkovou náhradu/revizi kolenního/kyčelního kloubu nebo na hysterektomii.
- Subjekty byly určeny jako způsobilé pro standardní péči podle místa pro použití intra- a pooperačního použití zařízení na záchranu buněk
Kritéria vyloučení:
Pro subjekty, kterým je přípravek podáván transfuzí
- Subjekt podstupuje traumatický zákrok, kde existuje možnost kontaminace z otevřené rány.
- Pacientovi je diagnostikována sepse.
- Pacientovi je diagnostikována srpkovitá anémie.
- Maligní buňky mohou být smíchány s krví zachráněnou z chirurgického pole.
- Prostatická nebo plodová voda se mísí s krví zachráněnou z operačního pole.
- Krev zachráněná z chirurgického pole může být kontaminována aktivní infekcí v místě rány/odtoku.
- Krev zachráněná z chirurgického pole obsahuje topické hemostatické látky, antibakteriální látky nebo výplachy ran, které nejsou určeny pro parenterální použití.
Pro všechny předměty:
- Subjekt podstupuje proceduru, která zahrnuje vysokou, rychlou ztrátu krve, jako jsou transplantace jater, určité kardiovaskulární procedury a traumatické procedury, kde je ztráta krve vysoká (podle úsudku vyšetřovatelů).
- Jakýkoli postup ukončený před dokončením na základě požadavku subjektu, rozhodnutí operátora nebo chyby nebo chyby zařízení.
- Jakýkoli subjekt, u kterého není k dispozici alespoň 200 ml filtrované krve nebo 1 plný disk pro zpracování a sběr dat v rámci studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vyšetřovací zařízení
V tomto rameni standardní péče bude použit OrthoPAT Advance s povolením 510k.
|
Zařízení bude zpočátku používáno při výkonech hysterektomie.
Po potvrzení kvality produktu bude přístroj používán při běžných ortopedických výkonech.
|
|
Kontrolní skupina
V tomto rameni bude použit komerčně dostupný OrthoPAT.
Jedná se o pozorovací zkoušku a není zde žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Promytý RBC hematokrit
Časové okno: < 4 hodiny
|
Hematokrit červených krvinek musí být > 50 %.
|
< 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Waters, MD, University of Pittsburgh Medial Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TP-CLN-100257
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .