Klinisk evaluering af OrthoPAT Advance System
17. september 2013 opdateret af: Haemonetics Corporation
Denne undersøgelse er beregnet til at give yderligere præstationsdata for OrthoPAT Advance i rutinemæssig ortopædisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OrthoPAT Advance-systemet udvikles af Haemonetics for at ændre brugergrænsefladen, især til at tilføje beregninger til Estimating Blood Loss- (EBL). OrthoPAT® fungerer som prædikatenheden. Følgende elementer vil blive ændret i OrthoPAT Advance-systemet sammenlignet med OrthoPAT:
- Software og brugergrænseflade - mulighed for at indtaste skyllemiddel- og antikoagulantvolumener og tillade beregning af estimeret blodtab (EBL) af OrthoPAT Advance.
Hardware -
- Redesign af reservoir og filter til at behandle blod tidligere ved at reducere hold-up volumen og forbedre væskevisualiseringen i reservoiret.
- Forlænget batterilevetid.
Det er ikke beregnet til at validere de store ændringer i OrthoPAT Advance-enheden (reservoir/filter og EBL), som vil blive udført som laboratoriebaserede tests. Den korrekte funktion af reservoiret/filteret og EBL-ændringer vil blive bekræftet i de kliniske omgivelser i denne undersøgelse. Men den mest strenge udfordring for filteret vil være at præsentere de værste tilfælde medier, og dette kan kun kontrolleres i laboratoriet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
84
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner, der er planlagt til hysterektomi eller ortopædiske procedurer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år
- Forsøgspersonen er planlagt til total udskiftning af knæ/hofte/revision eller hysterektomi.
- Forsøgspersoner vurderet kvalificerede pr. sted standard for pleje til brug af intra- og postoperativ brug af celleredningsanordning
Ekskluderingskriterier:
Til emner, hvor produktet transfunderes
- Personen gennemgår en traumeprocedure, hvor der er mulighed for kontaminering fra et åbent sår.
- Patienten er diagnosticeret med sepsis.
- Patienten er diagnosticeret med seglcelleanæmi.
- Ondartede celler kan blandes med blod, der er reddet fra det kirurgiske område.
- Prostata eller fostervand blandes med blod reddet fra operationsfeltet.
- Blod reddet fra operationsområdet kan være kontamineret fra en aktiv infektion på såret/drænstedet.
- Blod reddet fra det kirurgiske område indeholder topiske hæmostatiske midler, antibakterielle midler eller sårskyllemidler, der ikke er beregnet til parenteral brug.
For alle fag:
- Forsøgspersonen gennemgår en procedure, der involverer højt, hurtigt blodtab, såsom levertransplantationer, visse kardiovaskulære procedurer og traumeprocedurer, hvor blodtabet er højt (ifølge efterforskerens vurdering).
- Enhver procedure afsluttet før afslutning på grund af emneanmodning, operatørbeslutning eller fejl eller enhedsfejl.
- Ethvert emne, med hvilket mindst 200 ml filtreret blod eller 1 fuld disk ikke er tilgængelig til behandling og dataindsamling i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undersøgelsesanordning
Den 510k godkendte OrthoPAT Advance vil blive brugt i denne standardplejearm.
|
Enheden vil i første omgang blive brugt i hysterektomiprocedurer.
Efter en bekræftelse af produktkvaliteten vil enheden blive brugt i rutinemæssige ortopædiske procedurer.
|
|
Kontrolgruppe
Den kommercielt tilgængelige OrthoPAT vil blive brugt i denne arm.
Dette er et observationsforsøg, og der er ingen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vasket RBC hæmatokrit
Tidsramme: < 4 timer
|
Hæmatokritværdien af RBC skal være > 50 %.
|
< 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Waters, MD, University of Pittsburgh Medial Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2012
Først opslået (Skøn)
28. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TP-CLN-100257
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OrthoPat Advance
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetRygsøjledeformitetForenede Stater
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands og andre samarbejdspartnereAfsluttet