OrthoPAT Advance -järjestelmän kliininen arviointi
tiistai 17. syyskuuta 2013 päivittänyt: Haemonetics Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota lisätietoa OrthoPAT Advancen suorituskyvystä rutiininomaisessa ortopedisessa leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haemonetics kehittää OrthoPAT Advance -järjestelmää käyttöliittymän muuttamiseksi, erityisesti laskelmien lisäämistä varten Estimating Blood Loss- (EBL) -järjestelmään. OrthoPAT® toimii predikaattilaitteena. Seuraavia kohteita muutetaan OrthoPAT Advance -järjestelmässä verrattuna OrthoPATiin:
- Ohjelmisto ja käyttöliittymä – kyky syöttää huuhtelu- ja antikoagulanttimäärät ja mahdollistaa OrthoPAT Advancen arvioitu verenhukka (EBL) laskennan.
Laitteisto -
- Säiliön ja suodattimen uudelleensuunnittelu, jotta veri voidaan käsitellä aikaisemmin vähentämällä pidätystilavuutta ja parantamalla nesteen visualisointia säiliössä.
- Pidentynyt akun käyttöikä.
Tarkoituksena ei ole vahvistaa OrthoPAT Advance -laitteen (säiliö/suodatin ja EBL) suuria muutoksia, jotka suoritetaan laboratoriopohjaisina testeinä. Säiliön/suodattimen oikea toiminta ja EBL-muutokset varmistetaan kliinisissä olosuhteissa tässä tutkimuksessa. Kaikkein tiukin haaste suodattimelle on kuitenkin pahimman mahdollisen väliaineen esittäminen, ja tätä voidaan valvoa vain laboratoriossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on suunniteltu kohdunpoisto tai ortopediset toimenpiteet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18 vuotta
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä koko polven/lonkan tekonivelleikkaus/tarkistus tai kohdunpoisto.
- Koehenkilöt määritettiin kelvollisiksi hoidon standardikohtaisesti solupelastuslaitteen intra- ja postoperatiiviseen käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
Kohteisiin, joille tuote on verensiirrossa
- Kohde on traumatoimenpiteessä, jossa on mahdollisuus kontaminoitua avoimesta haavasta.
- Potilaalla diagnosoidaan sepsis.
- Potilaalla diagnosoidaan sirppisoluanemia.
- Pahanlaatuiset solut voivat sekoittua leikkauskentältä pelastetun veren kanssa.
- Eturauhas- tai lapsivesi sekoittuu leikkauskentältä pelastetun veren kanssa.
- Leikkauskentältä pelastettu veri voi olla kontaminoitunut aktiivisesta infektiosta haava-/vuotokohdassa.
- Leikkauskentältä pelastettu veri sisältää paikallisia hemostaattisia aineita, antibakteerisia aineita tai haavanhuuhteluaineita, joita ei ole tarkoitettu parenteraaliseen käyttöön.
Kaikille aiheille:
- Kohde on menossa toimenpiteeseen, johon liittyy suuri, nopea verenhukka, kuten maksansiirrot, tietyt sydän- ja verisuonitoimenpiteet ja traumatoimenpiteet, joissa verenhukka on suuri (tutkijan arvion mukaan).
- Mikä tahansa toimenpide, joka on päätetty ennen loppuun saattamista aihepyynnön, käyttäjän päätöksen tai virheen tai laitevirheen vuoksi.
- Kaikki koehenkilöt, joiden kanssa vähintään 200 ml suodatettua verta tai 1 täysi kiekko ei ole käytettävissä tutkimukseen liittyvää käsittelyä ja tiedonkeruuta varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkintalaite
510 000 puhdistettua OrthoPAT Advancea käytetään tässä hoitostandardissa.
|
Laitetta käytetään aluksi kohdunpoistotoimenpiteissä.
Kun tuotteen laatu on varmistettu, laitetta käytetään rutiininomaisissa ortopedisissa toimenpiteissä.
|
|
Ohjausryhmä
Tässä käsivarressa käytetään kaupallisesti saatavaa OrthoPATia.
Tämä on havainnointikoe, eikä siihen puutu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pesty RBC Hematocrit
Aikaikkuna: < 4 tuntia
|
Punasolujen hematokriitti on > 50 %.
|
< 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Waters, MD, University of Pittsburgh Medial Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-CLN-100257
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .