OrthoPAT Advance 시스템의 임상 평가

포함 기준:

• 만 18세 이상의 남녀
• 피험자는 전체 무릎/엉덩이 교체/수정 또는 자궁 절제술을 받을 예정입니다.
• 세포 회수 장치의 수술 중 및 수술 후 사용에 대해 현장 치료 표준에 따라 자격이 있는 것으로 결정된 피험자

제외 기준:

제품을 수혈하는 피험자의 경우

• 피험자는 열린 상처로 인한 오염 가능성이 있는 외상 치료를 받고 있습니다.
• 환자는 패혈증 진단을 받았습니다.
• 환자는 겸상 적혈구 빈혈 진단을 받았습니다.
• 악성 세포는 수술 현장에서 회수한 혈액과 혼합될 수 있습니다.
• 수술장에서 회수한 혈액에 전립선액이나 양수를 섞는다.
• 수술 부위에서 채취한 혈액은 상처/배액 부위의 활동성 감염으로 인해 오염되었을 수 있습니다.
• 수술 현장에서 채취한 혈액에는 비경구용이 아닌 국소 지혈제, 항균제 또는 상처 세정제가 포함되어 있습니다.

모든 과목:

• 피험자는 간 이식, 특정 심혈관 시술, 출혈이 많은 외상 시술(조사관의 판단에 따름)과 같은 다량의 빠른 실혈을 포함하는 시술을 받고 있습니다.
• 피험자 요청, 운영자 결정 또는 오류 또는 장치 오류로 인해 완료되기 전에 종료된 모든 절차.
• 최소 200mL의 여과된 혈액 또는 1개의 전체 디스크가 연구 내에서 처리 및 데이터 수집에 사용할 수 없는 모든 피험자.