Klinische Bewertung des OrthoPAT Advance Systems
17. September 2013 aktualisiert von: Haemonetics Corporation
Diese Studie soll zusätzliche Leistungsdaten des OrthoPAT Advance in der orthopädischen Routinechirurgie liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das OrthoPAT Advance-System wird von Haemonetics entwickelt, um die Benutzeroberfläche zu ändern, insbesondere um Berechnungen für die Schätzung des Blutverlusts (EBL) hinzuzufügen. Als Prädikat dient das OrthoPAT®. Die folgenden Punkte werden im OrthoPAT Advance-System im Vergleich zu OrthoPAT geändert:
- Software und Benutzeroberfläche – Möglichkeit zur Eingabe von Spülmittel- und Antikoagulansvolumen und zur Berechnung des geschätzten Blutverlusts (EBL) durch OrthoPAT Advance.
Hardware -
- Neugestaltung von Reservoir und Filter, um Blut früher zu verarbeiten, indem das Totvolumen reduziert und die Flüssigkeitsvisualisierung im Reservoir verbessert wird.
- Verlängerte Akkulaufzeit.
Es ist nicht beabsichtigt, die wesentlichen Änderungen am OrthoPAT Advance-Gerät (Reservoir/Filter und EBL) zu validieren, die als laborbasierte Tests durchgeführt werden. Die korrekte Funktion des Reservoirs/Filters und EBL-Änderungen werden in dieser Studie im klinischen Umfeld bestätigt. Die größte Herausforderung für den Filter besteht jedoch darin, die Worst-Case-Medien zu präsentieren, und dies kann nur im Labor kontrolliert werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, für die eine Hysterektomie oder orthopädische Eingriffe geplant sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau über 18 Jahre
- Das Subjekt ist für einen totalen Knie-/Hüftersatz/Revision oder eine Hysterektomie geplant.
- Patienten, die pro Standort als förderfähig für die Verwendung des intra- und postoperativen Einsatzes von Zellrückgewinnungsgeräten bestimmt wurden
Ausschlusskriterien:
Für Personen, bei denen das Produkt transfundiert wird
- Das Subjekt wird einem Traumaverfahren unterzogen, bei dem die Möglichkeit einer Kontamination durch eine offene Wunde besteht.
- Bei dem Patienten wird eine Sepsis diagnostiziert.
- Bei dem Patienten wird eine Sichelzellenanämie diagnostiziert.
- Bösartige Zellen können mit Blut vermischt werden, das aus dem Operationsfeld gewonnen wurde.
- Prostata- oder Fruchtwasser wird mit Blut vermischt, das aus dem Operationsfeld stammt.
- Aus dem Operationsfeld gewonnenes Blut kann durch eine aktive Infektion an der Wund-/Drainagestelle kontaminiert sein.
- Blut aus dem Operationsfeld enthält topische hämostatische Mittel, antibakterielle Mittel oder Wundspülmittel, die nicht für die parenterale Anwendung bestimmt sind.
Für alle Fächer:
- Das Subjekt unterzieht sich einem Verfahren, das einen hohen, schnellen Blutverlust beinhaltet, wie Lebertransplantationen, bestimmte kardiovaskuläre Verfahren und Traumaverfahren, bei denen der Blutverlust hoch ist (nach Einschätzung der Ermittler).
- Jede Prozedur, die vor dem Abschluss durch eine Anfrage des Subjekts, eine Entscheidung oder einen Fehler des Bedieners oder einen Gerätefehler beendet wurde.
- Alle Probanden, bei denen mindestens 200 ml gefiltertes Blut oder 1 volle Scheibe nicht für die Verarbeitung und Datenerfassung innerhalb der Studie verfügbar sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Untersuchungsgerät
Das 510.000 freigegebene OrthoPAT Advance wird in diesem Behandlungszweig verwendet.
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Das Gerät wird zunächst bei Hysterektomieverfahren eingesetzt.
Nach Bestätigung der Produktqualität wird das Gerät bei routinemäßigen orthopädischen Eingriffen eingesetzt.
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Kontrollgruppe
In diesem Arm wird das kommerziell erhältliche OrthoPAT verwendet.
Dies ist eine Beobachtungsstudie und es gibt keine Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewaschener Erythrozyten-Hämatokrit
Zeitfenster: < 4 Stunden
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Der Hämatokrit der Erythrozyten muss > 50 % sein.
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< 4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Waters, MD, University of Pittsburgh Medial Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TP-CLN-100257
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