Valutazione clinica del sistema OrthoPAT Advance
17 settembre 2013 aggiornato da: Haemonetics Corporation
Questo studio ha lo scopo di fornire ulteriori dati sulle prestazioni di OrthoPAT Advance nella chirurgia ortopedica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema OrthoPAT Advance è stato sviluppato da Haemonetics per modificare l'interfaccia utente, in particolare per l'aggiunta di calcoli per la stima della perdita di sangue (EBL). L'OrthoPAT® funge da dispositivo predicato. I seguenti elementi verranno modificati nel sistema OrthoPAT Advance rispetto a OrthoPAT:
- Software e interfaccia utente: possibilità di inserire volumi di irrigante e anticoagulante e consentire il calcolo della perdita ematica stimata (EBL) da parte di OrthoPAT Advance.
Hardware -
- Riprogettazione del serbatoio e del filtro per trattare il sangue prima riducendo il volume di ritenzione e migliorando la visualizzazione del fluido nel serbatoio.
- Durata della batteria estesa.
Non ha lo scopo di convalidare i principali cambiamenti nel dispositivo OrthoPAT Advance (serbatoio/filtro ed EBL), che saranno condotti come test di laboratorio. Il corretto funzionamento del serbatoio/filtro e le modifiche all'EBL saranno confermate in ambito clinico in questo studio. Tuttavia, la sfida più rigorosa per il filtro sarà quella di presentare il supporto peggiore e questo può essere controllato solo in laboratorio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
84
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti programmati per isterectomia o procedure ortopediche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Il soggetto ha in programma una sostituzione/revisione totale del ginocchio/anca o un'isterectomia.
- Soggetti ritenuti idonei per lo standard di cura del sito per l'uso dell'uso intra e postoperatorio del dispositivo di salvataggio cellulare
Criteri di esclusione:
Per soggetti in cui il prodotto viene trasfuso
- Il soggetto è sottoposto a una procedura traumatica in cui esiste la possibilità di contaminazione da una ferita aperta.
- Al paziente viene diagnosticata la sepsi.
- Al paziente viene diagnosticata l'anemia falciforme.
- Le cellule maligne possono essere mescolate con il sangue recuperato dal campo chirurgico.
- Il liquido prostatico o amniotico viene mescolato con il sangue recuperato dal campo operatorio.
- Il sangue recuperato dal campo chirurgico può essere contaminato da un'infezione attiva nel sito della ferita/drenaggio.
- Il sangue recuperato dal campo chirurgico contiene agenti emostatici topici, agenti antibatterici o irriganti per ferite non destinati all'uso parenterale.
Per tutti i soggetti:
- Il soggetto è sottoposto a una procedura che comporta una perdita di sangue elevata e rapida come trapianti di fegato, alcune procedure cardiovascolari e procedure traumatiche in cui la perdita di sangue è elevata (secondo il giudizio degli investigatori).
- Qualsiasi procedura terminata prima del completamento per richiesta del soggetto, decisione o errore dell'operatore o errore del dispositivo.
- Qualsiasi soggetto con il quale almeno 200 ml di sangue filtrato o 1 disco intero non sono disponibili per l'elaborazione e la raccolta dei dati all'interno dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dispositivo investigativo
Il 510k approvato OrthoPAT Advance verrà utilizzato in questo standard di braccio di cura.
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Il dispositivo verrà utilizzato inizialmente nelle procedure di isterectomia.
Dopo una conferma della qualità del prodotto, il dispositivo verrà utilizzato nelle procedure ortopediche di routine.
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Gruppo di controllo
In questo braccio verrà utilizzato l'OrthoPAT disponibile in commercio.
Questo è uno studio osservazionale e non c'è alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ematocrito RBC lavato
Lasso di tempo: < 4 ore
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L'ematocrito dei globuli rossi deve essere > 50%.
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< 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Waters, MD, University of Pittsburgh Medial Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-CLN-100257
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