Avaliação Clínica do OrthoPAT Advance System
17 de setembro de 2013 atualizado por: Haemonetics Corporation
Este estudo destina-se a fornecer dados de desempenho adicionais do OrthoPAT Advance em cirurgia ortopédica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema OrthoPAT Advance está sendo desenvolvido pela Haemonetics para alterar a interface do usuário, especialmente para adicionar cálculos para Estimating Blood Loss- (EBL). O OrthoPAT® serve como dispositivo predicado. Os seguintes itens serão alterados no sistema OrthoPAT Advance em comparação com o OrthoPAT:
- Software e interface do usuário - capacidade de inserir volumes de irrigante e anticoagulante e permitir que o cálculo da perda estimada de sangue (EBL) seja feito pelo OrthoPAT Advance.
Hardware -
- Redesenho do reservatório e do filtro para processar o sangue mais cedo, reduzindo o volume retido e melhorando a visualização do fluido no reservatório.
- Duração prolongada da bateria.
Não se destina a validar as principais alterações no dispositivo OrthoPAT Advance (reservatório/filtro e EBL), que serão realizadas como testes laboratoriais. O correto funcionamento do reservatório/filtro e alterações de EBL serão confirmados no cenário clínico deste estudo. No entanto, o desafio mais rigoroso para o filtro será apresentar o meio de pior caso e isso só pode ser controlado em laboratório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos agendados para histerectomia ou procedimentos ortopédicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino com idade superior a 18 anos
- O sujeito está agendado para uma substituição/revisão total do joelho/quadril ou uma histerectomia.
- Indivíduos considerados elegíveis de acordo com o padrão de atendimento do local para uso intra e pós-operatório do dispositivo de recuperação de células
Critério de exclusão:
Para indivíduos onde o produto é transfundido
- O sujeito está passando por um procedimento de trauma onde existe a possibilidade de contaminação por uma ferida aberta.
- Paciente é diagnosticado com sepse.
- Paciente é diagnosticado com anemia falciforme.
- Células malignas podem ser misturadas com sangue recuperado do campo cirúrgico.
- Líquido prostático ou amniótico é misturado com sangue recuperado do campo cirúrgico.
- O sangue recuperado do campo cirúrgico pode estar contaminado por uma infecção ativa no local da ferida/drenagem.
- O sangue recuperado do campo cirúrgico contém agentes hemostáticos tópicos, agentes antibacterianos ou irrigantes de feridas não destinados ao uso parenteral.
Para todas as disciplinas:
- O sujeito está passando por um procedimento que envolve perda de sangue alta e rápida, como transplantes de fígado, certos procedimentos cardiovasculares e procedimentos de trauma em que a perda de sangue é alta (de acordo com o julgamento dos investigadores).
- Qualquer procedimento encerrado antes da conclusão por solicitação do assunto, decisão ou erro do operador ou erro do dispositivo.
- Qualquer indivíduo com pelo menos 200mL de sangue filtrado ou 1 disco cheio não está disponível para processamento e coleta de dados dentro do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dispositivo Investigacional
O OrthoPAT Advance 510k liberado será usado neste braço de tratamento padrão.
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O dispositivo será usado inicialmente em procedimentos de histerectomia.
Após a confirmação da qualidade do produto, o aparelho será utilizado em procedimentos ortopédicos de rotina.
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Grupo de controle
O OrthoPAT disponível comercialmente será usado neste braço.
Este é um estudo observacional e não há intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hematócrito RBC Lavado
Prazo: < 4 horas
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O hematócrito da hemácia deve ser > 50%.
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< 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Waters, MD, University of Pittsburgh Medial Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TP-CLN-100257
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