Evaluación clínica del sistema OrthoPAT Advance
17 de septiembre de 2013 actualizado por: Haemonetics Corporation
Este estudio pretende proporcionar datos de rendimiento adicionales del OrthoPAT Advance en la cirugía ortopédica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema OrthoPAT Advance está siendo desarrollado por Haemonetics para cambiar la interfaz de usuario, especialmente para agregar cálculos para estimar la pérdida de sangre (EBL). El OrthoPAT® sirve como dispositivo predicado. Los siguientes elementos cambiarán en el sistema OrthoPAT Advance en comparación con OrthoPAT:
- Software e interfaz de usuario: capacidad para ingresar volúmenes de irrigante y anticoagulante y permitir que OrthoPAT Advance realice el cálculo de pérdida de sangre estimada (EBL).
ferreteria -
- Rediseño del reservorio y el filtro para procesar la sangre antes al reducir el volumen retenido y mejorar la visualización de fluidos en el reservorio.
- Duración extendida de la batería.
No pretende validar los principales cambios en el dispositivo OrthoPAT Advance (depósito/filtro y EBL), que se realizarán como pruebas de laboratorio. El funcionamiento correcto del reservorio/filtro y los cambios de EBL se confirmarán en el entorno clínico de este estudio. Sin embargo, el desafío más riguroso para el filtro será presentar el peor de los casos y esto solo se puede controlar en el laboratorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos programados para histerectomía o procedimientos ortopédicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- El sujeto está programado para una revisión/reemplazo total de rodilla/cadera o una histerectomía.
- Sujetos determinados elegibles según el estándar de atención del sitio para el uso intraoperatorio y posoperatorio del dispositivo de recuperación celular
Criterio de exclusión:
Para sujetos en los que se transfunde el producto
- El sujeto se somete a un procedimiento de trauma en el que existe la posibilidad de contaminación por una herida abierta.
- El paciente es diagnosticado con sepsis.
- El paciente es diagnosticado con anemia de células falciformes.
- Las células malignas se pueden mezclar con sangre recuperada del campo quirúrgico.
- El líquido prostático o amniótico se mezcla con sangre recuperada del campo quirúrgico.
- La sangre recuperada del campo quirúrgico puede estar contaminada por una infección activa en el sitio de la herida/drenaje.
- La sangre recuperada del campo quirúrgico contiene agentes hemostáticos tópicos, agentes antibacterianos o irrigantes de heridas que no están destinados para uso parenteral.
Para todas las materias:
- El sujeto se somete a un procedimiento que implica una pérdida de sangre alta y rápida, como trasplantes de hígado, ciertos procedimientos cardiovasculares y procedimientos de trauma donde la pérdida de sangre es alta (según el juicio de los investigadores).
- Cualquier procedimiento terminado antes de su finalización por solicitud del sujeto, decisión o error del operador, o error del dispositivo.
- Cualquier sujeto con el que al menos 200 ml de sangre filtrada o 1 disco completo no estén disponibles para el procesamiento y la recopilación de datos dentro del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dispositivo de investigación
El OrthoPAT Advance aprobado para 510k se utilizará en este brazo de atención estándar.
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El dispositivo se utilizará inicialmente en procedimientos de histerectomía.
Después de una confirmación de la calidad del producto, el dispositivo se utilizará en procedimientos ortopédicos de rutina.
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Grupo de control
En este brazo se utilizará el OrthoPAT comercialmente disponible.
Este es un ensayo observacional y no hay intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hematocrito de glóbulos rojos lavados
Periodo de tiempo: < 4 horas
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El hematocrito de los glóbulos rojos debe ser > 50 %.
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< 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Waters, MD, University of Pittsburgh Medial Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TP-CLN-100257
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .