進行期IgA腎症患者におけるプレドニゾンとシクロホスファミドの併用療法 (TOPplus-IgAN)
2017年7月12日 更新者：Wei Shi、Guangdong Provincial People's Hospital
進行期IgA腎症患者を対象としたプレドニゾンとシクロホスファミドの前向きランダム化対照非盲検試験
進行期の IgA 腎症患者では、プレドニゾンとシクロホスファミドの併用療法が、プレドニゾン単独の治療よりも優れている可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で証明された原発性 IgA 腎症。
- 18～70歳。
- 血清クレアチニンが上昇し、3.0mg/dl未満。
- プレドニゾンおよび/またはシクロホスファミドの投与について参加者からの書面による同意がある場合
除外基準:
- 糖尿病;
- プレドニゾンおよび/またはシクロホスファミドの治療に対する禁忌。
- この研究の前にステロイドまたは免疫抑制剤による治療を受けた;
- 腎機能の急性低下（糸球体由来のものを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレドニンとシクロホスファミド
プレドニゾンとシクロホスファミド: プレドニゾン(0.5mg/kg/日*6)
追加シクロホスファミド（1g 静脈内使用、1 ヶ月あたり * 6 ヶ月）
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実験的：プレドニン単独
プレドニン単独：プレドニン(0.5mg/kg/日*6)
月)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能の変化または死亡
時間枠：治療後3、6、12、24、36か月以上
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推定糸球体濾過率（eGFR）の変化、または末期腎疾患（ESRD）への到達、血清クレアチニンの倍増、または死亡の組み合わせ
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治療後3、6、12、24、36か月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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タンパク尿の変化
時間枠：治療後3、6、12、24、36か月以上
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治療後3、6、12、24、36か月以上
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治療後1、3、6、12、24、36か月以上
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有害事象のある参加者の数。有害事象には、脱毛、嘔吐、下痢、黄疸、白血球減少症、貧血、血小板減少症、感染症、アレルギー反応、出血性膀胱炎などが含まれます。
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治療後1、3、6、12、24、36か月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：wei shi, MD PhD、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。