Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Prednison Plus Cyclophosphamid hos pasienter med avansert stadium IgA nefropati (TOPplus-IgAN)

12. juli 2017 oppdatert av: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

En potensiell randomisert, kontrollert, åpen merket studie av Prednison Plus Cyclophosphamid hos pasienter med avansert stadium IgA nefropati

Behandling av prednison pluss cyklofosfamid kan være bedre enn behandling av prednison alene hos pasienter med avansert stadium IgA nefropati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • biopsi-bevist primær IgA nefropati;
  • 18-70 år gammel;
  • forhøyet serumkreatinin og mindre enn 3,0 mg/dl;
  • med skriftlig samtykke fra deltakerne til å motta prednison og/eller cyklofosfamid

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes;
  • kontraindikasjoner for behandling av prednison og/eller cyklofosfamid;
  • enhver behandling med steroider eller immunsuppressive legemidler før denne studien;
  • akutt forverring av nyrefunksjonen (inkludert de av glomerulær opprinnelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prednison pluss cyklofosfamid
prednison pluss cyklofosfamid: prednison (0,5 mg/kg/dag*6 måneder) pluss cyklofosfamid (1 g intravenøs bruk, per 1 måned* 6 måneder)
Legemiddel: prednison pluss cyklofosfamid
  1. prednison pluss cyklofosfamid: prednison (0,5 mg/kg/dag*6 måneder) pluss cyklofosfamid (1 g intravenøs bruk, per 1 måned * 6 måneder);
  2. støttende behandling, inkludert ACE-I eller ARB og blodtrykkskontroll
Eksperimentell: prednison alene
prednison alene: prednison (0,5 mg/kg/dag*6 måneder)
Legemiddel: Prednison alene
  1. prednison alene: prednison (0,5 mg/kg/dag*6 måneder);
  2. støttende behandling, inkludert ACE-I eller ARB og blodtrykkskontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i nyrefunksjon eller død
Tidsramme: 3,6 ,12, 24 og 36 måneder eller mer etter behandling
endringene i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) eller en kombinasjon av nå end-stage renal disease (ESRD) eller dobling av serumkreatinin eller død
3,6 ,12, 24 og 36 måneder eller mer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringene av proteinuri
Tidsramme: 3,6 ,12, 24 og 36 måneder eller mer etter behandling
3,6 ,12, 24 og 36 måneder eller mer etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1,3,6 ,12, 24 og 36 måneder eller mer etter behandling
Antall deltakere med uønskede hendelser; bivirkninger inkluderer hårtap, oppkast, diaré, gulsott, leukopeni, anemi, trombocytopeni, infeksjoner, allergiske reaksjoner og hemorragisk blærebetennelse.
1,3,6 ,12, 24 og 36 måneder eller mer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: wei shi, MD PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GGH2012-36 (Annen identifikator: GGH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere