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Tratamento de prednisona mais ciclofosfamida em pacientes com nefropatia por IgA em estágio avançado (TOPplus-IgAN)

12 de julho de 2017 atualizado por: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Um estudo prospectivo randomizado, controlado e aberto de prednisona mais ciclofosfamida em pacientes com nefropatia por IgA em estágio avançado

O tratamento com prednisona mais ciclofosfamida pode ser superior ao tratamento apenas com prednisona em pacientes com nefropatia por IgA em estágio avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • nefropatia primária por IgA comprovada por biópsia;
  • 18 a 70 anos;
  • Creatinina sérica elevada e menor que 3,0mg/dl;
  • com consentimento por escrito dos participantes para receber prednisona e/ou ciclofosfamida

Critério de exclusão:

  • diabetes;
  • contraindicações para o tratamento com prednisona e/ou ciclofosfamida;
  • qualquer tratamento com esteróides ou drogas imunossupressoras antes deste estudo;
  • deterioração aguda da função renal (incluindo as de origem glomerular)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: prednisona mais ciclofosfamida
prednisona mais ciclofosfamida: prednisona (0,5mg/kg/dia*6 meses) mais ciclofosfamida (1g de uso intravenoso, por 1 mês * 6 meses)
Medicamento: prednisona mais ciclofosfamida
  1. prednisona mais ciclofosfamida: prednisona (0,5mg/kg/dia*6 meses) mais ciclofosfamida (1g de uso intravenoso, por 1 mês*6 meses);
  2. cuidados de suporte, incluindo ACE-I ou BRA e controle da pressão arterial
Experimental: prednisona sozinha
prednisona sozinha: prednisona (0,5mg/kg/dia*6 meses)
Medicamento: Prednisona sozinha
  1. prednisona sozinha: prednisona (0,5mg/kg/dia*6 meses);
  2. cuidados de suporte, incluindo ACE-I ou BRA e controle da pressão arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as alterações da função renal ou morte
Prazo: 3,6,12, 24 e 36 meses ou mais após o tratamento
as alterações da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ou uma combinação de doença renal em estágio terminal (ESRD) ou duplicação da creatinina sérica ou morte
3,6,12, 24 e 36 meses ou mais após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
as alterações da proteinúria
Prazo: 3,6,12, 24 e 36 meses ou mais após o tratamento
3,6,12, 24 e 36 meses ou mais após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1,3,6,12, 24 e 36 meses ou mais após o tratamento
Número de Participantes com Eventos Adversos; os eventos adversos incluem perda de cabelo, vômitos, diarréia, icterícia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, infecções, reações alérgicas e cistite hemorrágica.
1,3,6,12, 24 e 36 meses ou mais após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: wei shi, MD PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GGH2012-36 (Outro identificador: GGH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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