- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01758120
Tratamiento de prednisona más ciclofosfamida en pacientes con nefropatía IgA en estadio avanzado (TOPplus-IgAN)
12 de julio de 2017 actualizado por: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto de prednisona más ciclofosfamida en pacientes con nefropatía por IgA en estadio avanzado
El tratamiento con prednisona más ciclofosfamida puede ser superior al tratamiento con prednisona sola en pacientes con nefropatía por IgA en etapa avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- nefropatía IgA primaria comprobada por biopsia;
- 18-70 años;
- creatinina sérica elevada y menos de 3,0 mg/dl;
- con un consentimiento por escrito de los participantes para recibir prednisona y/o ciclofosfamida
Criterio de exclusión:
- diabetes;
- contraindicaciones para el tratamiento de prednisona y/o ciclofosfamida;
- cualquier tratamiento con esteroides o medicamentos inmunosupresores antes de este estudio;
- deterioro agudo de la función renal (incluidos los de origen glomerular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: prednisona más ciclofosfamida
prednisona más ciclofosfamida: prednisona (0,5 mg/kg/día*6
meses) más ciclofosfamida (1 g de uso intravenoso, por 1 mes * 6 meses)
|
|
Experimental: prednisona sola
prednisona sola: prednisona (0,5 mg/kg/día*6
meses)
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
los cambios de la función renal o la muerte
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 36 meses o más después del tratamiento
|
los cambios de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) o una combinación de llegar a la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) o duplicar la creatinina sérica o la muerte
|
3, 6, 12, 24 y 36 meses o más después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
los cambios de la proteinuria
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 36 meses o más después del tratamiento
|
3, 6, 12, 24 y 36 meses o más después del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses o más después del tratamiento
|
Número de participantes con eventos adversos; los eventos adversos incluyen pérdida de cabello, vómitos, diarrea, ictericia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, infecciones, reacciones alérgicas y cistitis hemorrágica.
|
1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses o más después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wei shi, MD PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis, IGA
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- GGH2012-36 (Otro identificador: GGH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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