Behandlung von Prednison plus Cyclophosphamid bei Patienten mit IgA-Nephropathie im fortgeschrittenen Stadium (TOPplus-IgAN)
12. Juli 2017 aktualisiert von: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital
Eine prospektive randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit Prednison plus Cyclophosphamid bei Patienten mit IgA-Nephropathie im fortgeschrittenen Stadium
Bei Patienten mit IgA-Nephropathie im fortgeschrittenen Stadium kann die Behandlung mit Prednison plus Cyclophosphamid der Behandlung mit Prednison allein überlegen sein.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- durch Biopsie nachgewiesene primäre IgA-Nephropathie;
- 18-70 Jahre alt;
- erhöhtes Serumkreatinin und weniger als 3,0 mg/dl;
- mit einer schriftlichen Zustimmung der Teilnehmer zur Einnahme von Prednison und/oder Cyclophosphamid
Ausschlusskriterien:
- Diabetes;
- Kontraindikationen für die Behandlung mit Prednison und/oder Cyclophosphamid;
- jegliche Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva vor dieser Studie;
- Akute Verschlechterung der Nierenfunktion (einschließlich solcher glomerulären Ursprungs)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prednison plus Cyclophosphamid
Prednison plus Cyclophosphamid: Prednison (0,5 mg/kg/Tag*6
Monate) plus Cyclophosphamid (1 g intravenöse Anwendung, pro 1 Monat * 6 Monate)
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Experimental: Prednison allein
Prednison allein: Prednison (0,5 mg/kg/Tag*6
Monate)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Veränderungen der Nierenfunktion oder Tod
Zeitfenster: 3,6,12, 24 und 36 Monate oder länger nach der Behandlung
|
die Veränderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) oder eine Kombination aus dem Erreichen einer terminalen Nierenerkrankung (ESRD) oder einer Verdoppelung des Serumkreatinins oder dem Tod
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3,6,12, 24 und 36 Monate oder länger nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Veränderungen der Proteinurie
Zeitfenster: 3,6,12, 24 und 36 Monate oder länger nach der Behandlung
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3,6,12, 24 und 36 Monate oder länger nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1,3,6,12, 24 und 36 Monate oder länger nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen; Zu den unerwünschten Ereignissen zählen Haarausfall, Erbrechen, Durchfall, Gelbsucht, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Infektionen, allergische Reaktionen und hämorrhagische Zystitis.
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1,3,6,12, 24 und 36 Monate oder länger nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: wei shi, MD PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Nephritis
- Glomerulonephritis
- Nierenerkrankungen
- Glomerulonephritis, IGA
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
- GGH2012-36 (Andere Kennung: GGH)
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