Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisone Plus -syklofosfamidin hoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt IgA-nefropatia (TOPplus-IgAN)

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu, avoin prednisone plus syklofosfamiditutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt IgA-nefropatia

Prednisonin ja syklofosfamidin hoito voi olla parempi kuin pelkkä prednisonin hoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt IgA-nefropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • biopsialla todistettu primaarinen IgA-nefropatia;
  • 18-70 vuotta vanha;
  • kohonnut seerumin kreatiniini ja alle 3,0 mg/dl;
  • osallistujien kirjallisella suostumuksella saada prednisonia ja/tai syklofosfamidia

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetes;
  • prednisonin ja/tai syklofosfamidin hoidon vasta-aiheet;
  • mikä tahansa hoito steroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä ennen tätä tutkimusta;
  • akuutti munuaisten toiminnan heikkeneminen (mukaan lukien munuaiskeräsperäiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: prednisoni plus syklofosfamidi
prednisoni plus syklofosfamidi: prednisoni (0,5 mg/kg/vrk*6 kuukautta) plus syklofosfamidi (1 g suonensisäisesti, 1 kuukausi* 6 kuukautta)
Lääke: prednisoni plus syklofosfamidi
  1. prednisoni plus syklofosfamidi: prednisoni (0,5 mg/kg/vrk*6 kuukautta) plus syklofosfamidi (1 g suonensisäinen käyttö, 1 kuukausi* 6 kuukautta);
  2. tukihoito, mukaan lukien ACE-I tai ARB ja verenpaineen hallinta
Kokeellinen: prednisoni yksinään
pelkkä prednisoni: prednisoni (0,5 mg/kg/vrk*6 kuukaudet)
Lääke: Prednisoni yksinään
  1. pelkkä prednisoni: prednisoni (0,5 mg/kg/vrk*6 kuukaudet);
  2. tukihoito, mukaan lukien ACE-I tai ARB ja verenpaineen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaisten toiminnan muutokset tai kuolema
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta tai enemmän hoidon jälkeen
arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) tapahtuvat muutokset tai loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) saavuttamisen tai seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistumisen tai kuoleman yhdistelmä
3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta tai enemmän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
proteinurian muutokset
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta tai enemmän hoidon jälkeen
3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta tai enemmän hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta tai enemmän hoidon jälkeen
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien lukumäärä; haittatapahtumia ovat hiustenlähtö, oksentelu, ripuli, keltaisuus, leukopenia, anemia, trombosytopenia, infektiot, allergiset reaktiot ja hemorraginen kystiitti.
1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta tai enemmän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: wei shi, MD PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GGH2012-36 (Muu tunniste: GGH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa