Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Prednison Plus Cyclophosphamide u pacientů s pokročilým stádiem IgA nefropatie (TOPplus-IgAN)

12. července 2017 aktualizováno: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Prospektivní randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie Prednison plus cyklofosfamid u pacientů s pokročilým stádiem IgA nefropatie

Léčba prednisonem a cyklofosfamidem může být lepší než léčba samotným prednisonem u pacientů s pokročilým stádiem IgA nefropatie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biopsií prokázaná primární IgA nefropatie;
  • 18-70 let;
  • zvýšená hladina kreatininu v séru a méně než 3,0 mg/dl;
  • s písemným souhlasem účastníků k podávání prednisonu a/nebo cyklofosfamidu

Kritéria vyloučení:

  • diabetes;
  • kontraindikace pro léčbu prednisonem a/nebo cyklofosfamidem;
  • jakákoli léčba steroidy nebo imunosupresivními léky před touto studií;
  • akutní zhoršení funkce ledvin (včetně těch glomerulárního původu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: prednison plus cyklofosfamid
prednison plus cyklofosfamid: prednison (0,5 mg/kg/den*6 měsíce) plus cyklofosfamid (1 g nitrožilního podání, za 1 měsíc*6 měsíců)
Lék: prednison plus cyklofosfamid
  1. prednison plus cyklofosfamid: prednison (0,5 mg/kg/den*6 měsíce) plus cyklofosfamid (1 g nitrožilní aplikace, za 1 měsíc * 6 měsíců);
  2. podpůrná péče, včetně ACE-I nebo ARB a kontrola krevního tlaku
Experimentální: samotný prednison
samotný prednison: prednison (0,5 mg/kg/den*6 měsíce)
Lék: Samotný prednison
  1. samotný prednison: prednison (0,5 mg/kg/den*6 měsíce);
  2. podpůrná péče, včetně ACE-I nebo ARB a kontrola krevního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny funkce ledvin nebo smrt
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců nebo déle po léčbě
změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) nebo kombinace dosažení konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) nebo zdvojnásobení sérového kreatininu nebo úmrtí
3, 6, 12, 24 a 36 měsíců nebo déle po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny proteinurie
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců nebo déle po léčbě
3, 6, 12, 24 a 36 měsíců nebo déle po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců nebo déle po léčbě
Počet účastníků s nežádoucími příhodami; nežádoucí účinky zahrnují vypadávání vlasů, zvracení, průjem, žloutenku, leukopenii, anémii, trombocytopenii, infekce, alergické reakce a hemoragickou cystitidu.
1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců nebo déle po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: wei shi, MD PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GGH2012-36 (Jiný identifikátor: GGH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na prednison plus cyklofosfamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit